标 题：

关于提升临床试验能力，支撑生物医药产业高质量发展的建议

　　临床试验是生物医药创新链条关键核心环节，临床试验能级水平已成为衡量生物医药产业创新能力的重要标志。据统计，在生物医药研发过程中，临床试验是其中耗时最长（约6~7年）、成本最高（约占总研发费70%）的阶段。笔者在调研中发现，苏州临床试验需求旺盛与临床试验服务能力不足的矛盾突出，据中科苏州药物研究院提供的数据，近几年苏州生物医药、医疗器械企业每年临床试验费用超过200亿元，但苏州医疗机构临床试验收入仅2亿多元，其中来自本地企业的不到20%（2023年签约金额占比18.5%）；市科技局对在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的创新药、改良型新药，按实际研发投入一定比例给予资助，2024年立项62个项目，但仅有1个项目的临床试验由苏州医疗机构完成。临床试验不仅事关生物医药产业高质量发展，而且本身也是个大产业，2024年12月省科技厅、省发改委印发的《关于加快培育壮大现代高科技服务业的若干政策措施》指出，有序发展临床研究等新形态，为此笔者走访了多家生物医药企业、医疗器械企业和医院，深入了解目前苏州临床试验现状、存在问题以及改进工作的意见建议；同时，对标北京、上海、杭州等城市以及中国医学科学院肿瘤医院、上海东方医院临床试验中心、蚌埠医学院第一附属医院等知名临床试验机构进行比较研究，提出把苏州打造成临床试验高地的对策建议，形成了本提案。

　　（一）临床试验机构不够多。临床试验机构必须具有医疗机构执业许可证、二级甲等以上资质，且要获得药物临床试验质量管理规范（GCP）备案。到2024年底，全市具有开展药物临床试验资质的医疗机构25家，占全国的1.49%、全省的19.1%，其中三级甲等医院11家。I期临床试验是药物人体试验起始阶段，需要进行放射性代谢研究，相比较Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验难度更大，对试验场地、设备设施、专业人员等要求更高，医疗机构自建I期临床试验机构存在较大困难。到2024年底，全市具有I期临床试验（生物等效性评价）资质的机构11家、占临床试验机构数的44%，与苏州众多生物医药企业不相匹配。 　　（二）临床研究能力不够足。据统计，2016年~2023年，全市临床试验药品数达921个（以品种计），列全国大中城市第3位，其中2023年178个；过去三年，苏州企业开展的临床试验项目中由苏州医院牵头实施的仅占3%左右，这其中除临床试验机构缺乏外，医疗机构能力不足是个重要原因。主要体现在： 　　1.缺少知名科室和知名主要临床研究者（PI）。类同于患者求医，企业开展临床试验往往首选一流医疗机构的知名PI。目前，苏州大学附属第一医院血液科（知名PI吴德沛教授）、骨科（知名PI杨惠林教授）、肾移植（知名PI黄玉华教授）及I期临床试验（生物等效性评价）在全国具有影响力，担任过多机构（中心）临床试验组长单位；除此之外，其他医疗机构整体缺乏知名科室和知名PI。 　　2.试验患者有限。苏州毗邻上海，病情复杂或者经济条件允许的患者往往选择到上海等地治疗。 　　3.临床研究医生积极性不够高。对从事临床试验的医生，在职称评定、职务晋升等方面没有激励政策，加上临床试验需要花费大量时间精力，医生缺乏承担临床试验的积极性。此外，医生不愿承担药品产品创新性不足以及发病率低、市场潜力小等临床试验项目。 　　（三）临床试验资源对接渠道不够畅。对尚无成熟研发管线生物医药企业来说，迫切希望在以下几方面加强与医疗机构、医生的对接合作： 　　1.通过对接合作，获得新药筛选、诊断试剂研发等需要的肿瘤组织样本、血液样本以及样本背景信息； 　　2.开展临床前合作，获得医生端指导意见，因为有临床医生参与的药品研发可少走弯路、器械产品设计更具有实用性； 　　3.开展研究者发起的临床试验，来验证药品产品研发设计的可行性。但是，目前企业与医疗机构合作比较零散，没有形成长效机制，导致沟通成本高、合作成功率低。2021年4月，中科苏州药物研究院与苏州工业园区Biobay联合设立临床研究服务平台，到2024年底，累计推动70多个项目与苏州医疗机构开展合作，其中为苏州企业的30多个，涉及临床研究、样机开发、候选药物筛选、适应症开发等。但苏州市级层面还没有这样的机构和平台。 　　（四）临床试验产业链不够完善。临床监察员（CRA）、临床项目经理等产业人才不足，缺乏临床试验第三方中介服务机构。临床合同研究组织（CRO）在临床试验中起着重要作用，生物医药企业可将临床试验相关环节或所有环节外包CRO来实施，比如，临床试验方案制定、临床试验机构选择沟通、临床研究协调员选派、试验数据处理、试验报告撰写，等等，这样不仅能有效提高临床试验专业化水平，而且可以培育发展临床试验产业。目前，全球85%的企业选择委托CRO开展临床试验。苏州优质CRO缺乏，具有一定规模和影响力的只有苏州科林利康医药科技有限公司、仁智（苏州）医学研究有限公司等。

　　（一）着力拓展临床试验资源。通过培育和合作两种方式，加快建设梯度临床试验机构体系。在培育方面： 　　1.做强做大龙头医疗机构，支持苏州大学附属第一医院、苏州大学附属第二医院、苏州独墅湖医院等研究型医院建设符合国际标准的临床研究机构，探索实行“院中院”管理模式。 　　2.支持二级甲等医院、三级医院开展GCP资质备案，建设或与专业机构共同建设临床试验机构，实行市场化运营。 　　3.针对当前迫切需求，加快建设l期临床试验机构。四是构建全域临床试验网络，三级医院着力提升科室能力、培养优秀PI；二级医院利用已有病床和医护人员，打造临床试验主力军；社区医院可参与IV期临床试验，为二级以上医院招募患者。在合作方面：充分利用中国医科院苏州系统医学研究所、中科苏州药物研究院、南京医科大学苏州创新研究院等在苏州重大创新载体，全力融入全国临床试验网络，并支持苏州医疗机构参与全国知名医院牵头实施的临床试验项目。 　　（二）着力建设临床研究人才队伍。组建PI联盟，吸引全国知名PI落户苏州，或推动知名PI到苏州医疗机构多点执业，通过专家引患者、引项目、育团队，提升医疗机构临床试验能力，并通过知名PI多点执业，为苏州企业对接全国临床资源提供便捷通道。支持医疗机构加大政策支持力度，将临床试验项目与科研项目同等对待，激励医生积极参与临床研究，并立足优势学科培养优秀PI。支持高等院校、职业学校、社会化培训机构开设临床试验专业课程，加快培养临床试验护士以及医学检验、临床药学等临床试验急需的专业技术人才。 　　（三）着力提升临床试验市场化能力。目前，我国临床试验机构建设运营模式主要包括： 　　1.从属于医疗机构业务科室； 　　2.从属于医疗机构业务科室，但有专职人员，部分业务独立开展； 　　3.医疗机构与企业合作运营，以企业为主，实行市场化运行； 　　4.“院中院”模式，设置专门临床试验病房并独立运营管理，配备职业化临床试验团队。2017年，蚌埠医学院第一附属医院提出并实行“院中院”模式，除完善上述硬条件外，构建针对性强的激励机制，推动临床试验能力加快提升，2020年，作为组长单位开展的临床试验项目数与北京大学肿瘤医院并列全国医疗机构第6位。苏州可加快发展第三、第四类建设运营模式。 　　（四）着力构建临床试验产业链。加快建设苏州市生物样本库，加强医疗机构、科研机构、数据服务商等之间跨学科、跨行业合作，努力为临床试验提供有力资源保障。着力建设医学检验实验室，切实解决医疗机构检测能力不足等问题，不断提升专业服务能力。积极引育壮大临床试验中介服务机构、CRO、临床试验基地管理组织（SMO），在服务企业同时，吸引更多临床试验项目落户苏州，发展壮大临床试验产业集群。 　　（五）着力完善临床试验服务体系。加快建设专业化服务平台，常态化推动企业与医疗机构对接合作。努力建设“苏州市临床研究服务中心”，借鉴上海建设临床试验加速器做法，以提升临床试验服务能力、发展临床试验产业集群为目标，统筹协调政府部门、企业、医疗机构、科研机构、服务机构等，整合优化全市临床试验资源；统筹建设生物样本库、临床数据平台等；研究制定规范统一的临床试验工作流程；建设全域数字化患者信息平台，实现患者高效招募；加强政策引导，不断激发医生临床研究积极性，持续发展特色学科、引育知名PI、培养紧缺产业人才；实体化建设区域临床试验伦理委员会、伦理审查互认联盟，推动伦理互认，提升伦理审查效率。建设“苏州市临床研究服务中心”意义重大，建议由市卫健委牵头实施，支撑打造临床试验高地，推动我市生物医药产业高质量发展。

 见附件