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关于支持苏州市放射性药物领域发展的建议

　　放射性药物（Radiopharmaceuticals）是指含有放射性同位素的药物制剂，通常用于疾病的诊断或治疗。放射性药物较传统药物具有高灵敏度与高特异性、可实现诊疗一体化及局部治疗效果优异等优势。其被广泛的应用与神经退行性疾病诊断、心肌疾病诊断、甲状腺疾病诊断和肿瘤的诊断以及治疗临床实践中。目前，全球已有Novartis、Bayer、EliLilly、Pfizer等60余家药企逐鹿放射性药物市场。全球放射性药物市场在近年来经历了快速增长，2022年全球市场规模突破72亿美元，预计到2030年将达到390亿美元，年均增长18%。 　　我国放射性药物的研究始于上世纪50年代，经过数十年的发展，已经取得了显著进展。目前，我国的放射性药物研发处于加速发展的阶段，特别是在近几年，由于国家政策的扶持与核医学技术的进步，我国的放射性药物市场规模迅速扩大。多项政策和规划为放射性药物的发展提供了重要支持，包括了（1）《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》：该规划明确提出要加快核技术的产业化，重点支持核药学科的建设，并鼓励加强放射性药物的研发与临床应用，提升放射性药物的自主研发能力。（2）《“十四五”医疗装备产业发展规划》：规划中强调要支持新兴医疗技术的创新发展，放射性药物作为创新医疗装备的重要组成部分，得到了政策的进一步鼓励。（3）《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》：该方案进一步明确了未来三年内放射性药物的研发重点，将推动放射性药物的临床试验和产业化进程。在此背景下，除原子高科、中核高通、成都云克、中国同辐等传统放射性药物研发企业外，江苏华益、江苏恒瑞、成都纽瑞特、东诚药业、北京智博等国内一批优秀的企业也开展进军放射性药物研发领域。2018年国内放射性药物市场规模超过44亿元人民币，预计2025年市场将达到128亿元人民币，年复合增长率高达16%，呈现强劲的发展势头。 　　苏州地处长三角经济圈的中心，凭借其独特的地理位置、雄厚的经济基础以及丰富的科研资源，成为了放射性药物研发的重要基地。具体优势包括（1）强大的资本支持。苏州作为江苏省的经济中心城市，拥有发达的金融体系和活跃的资本市场，拥有强大地方政府的资金扶持，还能吸引到国内外资本的注入，为放射性药物的研发、生产和市场化提供了充足的资金保障。（2）完善的生物医药产业链。近年来，苏州在苏州工业园区创建了苏州生物医药产业园、苏州纳米园等医药产业园区，逐步形成了从基础研究、药物研发、生产到临床应用的完整生物医药产业链。这一产业链的完善为放射性药物的研发和产业化提供了强有力的基础与技术支持。（3）科研资源与人才优势。苏州大学的放射医学与辐射防护学科是全国领先的学科之一，具有60年的历史积淀。作为国内唯一的放射医学与辐射防护国家重点实验室，苏州大学在放射性药物和核医学领域具备强大的科研平台和技术支持。该实验室不仅承担了大量的科研项目，还为苏州及国内外相关企业输送了大量的技术人才和研究成果，促进了放射性药物的产业化进程。（4）临床应用平台。苏州大学附属第二医院作为中核集团的附属医院。该医院可以为放射性药物的临床试验提供高质量的患者样本和临床数据支持。特别是在肿瘤靶向治疗和放射性治疗方面，医院的优势能够为放射性药物的临床应用提供理想的测试平台。（5）政策支持。苏州市政府积极推动生物医药产业的发展，并出台了多项扶持政策。2024年出台的《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施的通知》，明确提出要加快核药领域的发展，包括对放射性药物研发的支持。这为苏州放射性药物产业提供了政策保障，有助于吸引更多的企业进入这一领域，并加速技术成果的转化。 　　目前苏州已有多家企业进入放射性药物研发与产业化行业。江苏华益是苏州最早踏入放射性药物相关行业的企业，华益已在医用同位素、放射性药物生产用耗材、放射性诊断与放射性治疗药物等相关产业完成了布局，实现了从前体、放射性标记及制剂的研发、生产、配送为一体的完整的产业链。苏州智核生物专注于放射性核素诊疗药物研发，涵盖甲状腺癌、肿瘤诊断与治疗等领域。2018年推出国内首个重组人促甲状腺素药物（SNA001），并获临床I/II期试验批准。2022年，其研发的68Ga标记PD-L1显影剂药物（SNA002）获FDA新药临床试验批准，进入临床试验阶段。瑞核医药研发的[177Lu]PSMA-0057注射液和[68Ga]PSMA-0057注射液2024年获国家药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。此外，同宜医药、新旭医药、核欣医药、重生医药、浩微生物等企业也在放射性核素偶联药物(RDC)、神经退行性疾病PET诊断药物、肝癌放射栓塞微球等放射性药物领域开展研发工作，并取得了相应的研究进展。

　　尽管苏州在放射性药物的研发和产业化方面已经取得了一定的成绩，但仍面临一些发展瓶颈，主要表现在以下几个方面： 　　（一）核素供应问题。核素是放射性药物的重要组成部分，但是苏州没有医用的反应堆与大型的医用加速器，因此核素供应体系尚不完善。甚至许多关键核素仍然依赖进口，这不仅增加了放射性药物生产的成本，还面临着供应不稳定的风险。因此，建立本地化的核素生产和供应体系，成为放射性药物产业发展的迫切需求。 　　（二）缺乏放射性GLP实验室。GLP（良好实验室规范）实验室是药物的动物实验和临床前研究提供标准化的测试平台。苏州目前缺乏符合国际标准的放射性GLP实验室，这限制了药物研发的效率和质量，也影响了放射性药物上市的周期。 　　（三）校企合作不足。尽管苏州大学和多家企业具备一定的研发实力，但目前高校与企业之间的合作仍显不足。高校的科研成果往往难以快速转化为市场产品，企业的需求和技术研发之间存在一定的脱节。缺乏联合实验室、产业技术联盟等平台，导致资源和技术的协同效应未能充分发挥。

　　（一）完善核素供应链。建议苏州市政府与企业合作，建立本地化的核素生产基地。通过在周边建立反应堆和医用加速器，或积极与周边拥有反应堆与大型医用加速器的企业或研究院所开展核素供应，提升核素生产的自主可控性。 　　（二）建立放射性GLP实验室。政府可通过政策引导，鼓励苏州市的企业与高校共同投资建设符合国际标准的放射性GLP实验室并推动实验室认证和全球认可，提升苏州在全球药物研发中的竞争力。 　　（三）加强校企合作。政府可以通过设立专项资金，鼓励高校和企业在放射性药物领域开展深度合作。建议建立联合研发平台、共享实验设施，积极促进技术成果的快速转化。此外，开展定期的产学研论坛，搭建更高效的合作平台，促进政府、科研机构与企业之间的信息共享与技术交流。

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