标 题：

关于推动苏州生物医药产业高质量发展，促进医疗器械行业型式检验及临床试验本地化的建议

　　苏州凭借其卓越的产业基础、人才汇聚优势以及良好的政策环境，已然成为医疗器械集聚的高地。众多医疗器械企业在此扎根，蓬勃发展，为地区经济增长、医疗技术进步做出了显著贡献。 　　然而，当我们深入剖析苏州医疗器械产业发展脉络时，却发现一个亟待解决的问题：本地医疗器械生产企业在充分利用本地型式检验与临床试验资源方面存在明显短板。根据调研，2024年江苏省医疗器械检验所苏州分所承接苏州本地医疗器械生产企业型检的数量为552例，占总业务量47%；2023年，全市临床试验机构共计签约医疗器械临床试验项目199项，其中苏州本地企业项目59项，占比29.65%。众多企业不惜耗费大量人力、物力、财力，奔赴外地检验机构送检及异地寻求合作医院。 　　这一现象衍生出诸多弊端。一方面，从企业运营成本考量，长途运输样品增加了物流费用，异地沟通协调检测细节、临床试验方案，不仅使沟通成本直线上升，还因时差、地域差异等因素造成时间的大量浪费，拖慢了产品上市节奏。另一方面，对于苏州本地医疗器械产业链而言，上下游协同效应难以充分发挥。企业与本地检验所、医院联系不紧密，无法形成高效的研发、检测、临床验证闭环，制约了产业整体创新效率，削弱了苏州医疗器械产业集群的竞争力。

　　（一）信息不对称： 　　1.本地企业对江苏省医疗器械检验所苏州分所的全方位优势知之甚少。该所虽持有多项国家级检测资质，涵盖医疗器械各类别、各细分领域，且拥有一批经验丰富、技术精湛的专业检测人员，在部分高端医疗器械检测技术上处于国内前沿水平，如在超声手术设备的电气安全、超声安全、生物效应、治疗软件性能及规划和可用性等方面成果斐然，但因宣传推广不足，许多企业仍会选择具有更广泛知名度和权威性的国家级检测机构，或者在某些特定领域具有专长的外地检测机构。 　　2.同时，本地企业对于苏州本地医院临床试验资源缺乏深入洞察。苏州各大医院在不同专科领域各有所长，像市立医院在妇产科医疗器械临床试验积累了数十年经验，数据样本丰富；苏州大学附属儿童医院在儿童血液疾病、儿童呼吸系统疾病、儿童神经系统疾病等，拥有专业的儿科临床试验团队和丰富的儿科患者资源，能够为相关医疗器械的临床试验提供高质量的研究环境和数据支持。然而，企业因信息渠道不畅，未充分认识到这些优势科室与专家资源，错过合作良机；同时，苏州本地也缺少专业资深的CRO（委托研究机构，为制药、生物技术和医疗器械等行业的客户提供一系列的研发支持、数据分析、法规咨询、临床试验对接等服务，帮助客户加速新药和医疗产品的开发过程）服务公司向医疗器械生产企业精准推荐、协助对接本地的临床试验机构资源。 　　（二）服务协同性不足： 　　1.苏州分所与本地企业之间尚未构建起高效的沟通桥梁。在面对新出台的医疗器械检测标准时，分所可以更及时主动地向企业解读阐释，避免企业在产品送检时因标准理解偏差反复修改，延误检测进程，进一步提高灵活调配资源的机制。 　　2.本地医院临床试验管理部门与企业对接流程更是繁杂琐碎。从企业提交临床试验申请开始，要历经层层审批，涉及多个科室盖章签字，伦理审批环节中，因申报材料格式要求不清晰，企业常常反复修改提交。在患者招募环节，医院缺乏与企业联动机制，企业无法精准对接潜在受试人群，数据收集阶段，医院各科室数据格式不统一，企业后期整合分析困难重重，耗费大量精力。 　　 　　（三）资源吸引力欠缺： 　　1.相较于国内如北京、上海等地知名检验机构，江苏省医疗器械检验所苏州分所在高端检测设备配置和人员经验上存在一定差距。在新兴检测技术研发投入上，科研力量相对薄弱，与国际标准接轨的最新检测方法发展步伐稍慢，对复杂、高附加值医疗器械检测能力仍有进一步提升空间。除了江苏省医疗器械检验所苏州分所外，本地市场上还存在其他专业的第三方检测公司，这些机构在常规和标准的检测内容方面，其价格收费和检测周期等方面具有一定的竞争优势，从而吸引了部分苏州本地的医疗器械企业。 　　2.本地医院在临床试验领域，部分专科建设短板明显。在一些小众但前景广阔的疾病领域，如罕见病、神经退行性疾病，临床试验经验匮乏，缺乏长期跟踪研究的数据积累。学科带头人在全国乃至国际学术交流平台发声不足，影响力有限，难以吸引企业开展高难度、创新性临床试验，企业往往担忧试验质量与结果认可度而转向外地知名医院。

　　（一）强化信息宣传推广： 　　1.由苏州市科技局、工信局、卫健委等相关部门牵头，联合江苏省医疗器械检验所苏州分所、本地重点三甲医院，共同搭建“苏州医疗器械产业一站式服务信息云平台”。平台整合各方资源，不仅详细列出苏州分所各类检测项目、收费标准、资质证书、过往服务成功案例，还通过视频演示、专家讲解等形式展示检测流程与技术亮点；对于本地医院，全面呈现各科室临床试验特色病种、专家团队介绍、已完成的代表性临床试验成果及发表的相关学术论文。同时，利用大数据精准推送功能，根据企业产品类型、研发阶段，推送匹配的型检与临床试验信息。 　　2.定期组织线下“医疗器械型检与临床试验开放日”活动，邀请本地企业实地参观江苏省医疗器械检验所苏州分所实验室，安排专业检测人员现场演示操作流程，答疑解惑；在医疗器械产业园区内设立江苏省医疗器械检验所苏州分所的服务站点，为产业园内企业提供更加便捷的型检咨询。在本地医院开展临床试验科室开放参观，让企业直观感受受试患者招募、治疗观察、数据采集全流程。此外，通过举办年度“苏州医疗器械创新发展论坛”，设置型检与临床试验专题研讨板块，邀请行业权威、企业代表分享经验，强化信息交流。 　　 　　（二）优化服务协同机制： 　　1.成立苏州医疗器械型检与临床试验协调专项工作组，成员囊括市发改委、市场监管局、科技局、工信局、卫健委等政府部门，江苏省医疗器械检验所苏州分所、本地主要医院管理层及企业代表。制定严格的联席会议制度，每月定期召开会议，聚焦企业反馈问题，及时出台政策措施化解难题。例如，当国家调整医疗器械电磁兼容性检测标准时，工作组及时高效组织专题培训，邀请标准制定专家为企业解读要点，指导送检准备。针对临床试验中患者招募困难这一共性问题，协调组联合医院、社区卫生服务中心、公益组织，搭建多元患者招募渠道，利用社区健康档案、患者互助平台精准定位潜在受试人群。 　　2.推动江苏省医疗器械检验所苏州分所深度优化内部管理流程，设立24小时在线企业服务专员，通过电话、微信、邮件等多渠道实时对接企业型检需求。引入项目管理软件，对企业送检项目从受理那一刻起，进行可视化跟踪管理，企业可随时在线查询检测进度、结果反馈，确保服务高效透明。本地医院全面重塑临床试验对接流程，打造“一个窗口受理、一站式服务、全流程跟踪”的临床试验服务中心，整合伦理审查、合同管理、数据安全监管等功能，为企业提供便捷流畅的服务体验，大幅缩短项目启动周期。 　　（三）提升资源核心竞争力： 　　1.市财政设立每年拨付一定金额的“苏州医疗器械检验提升专项基金”，专款专用助力江苏省医疗器械检验所苏州分所发展扩建和实验室建设。优先采购国际先进水平的高端检测设备，如高分辨率电子显微镜、多模态分子影像检测仪等，填补检测空白，提升复杂医疗器械产品检测能力。与国内外知名高校、科研机构联合开展人才培养计划，定向输送专业技术人才，充实检测队伍。设立内部科研奖励基金，激励科研人员攻克新兴领域检测难题，如量子点标记医疗器械的稳定性检测、微流控芯片医疗器械的功能性评估，力争在三年内使苏州分所在部分前沿检测技术达到国内领先、国际一流水平，打造区域型检高地。 　　2.出台《苏州本地医院临床医学研究中心建设扶持办法》，鼓励本地医院围绕心血管、肿瘤、神经、妇幼等本地高发疾病领域，加大临床试验投入。每年评选“苏州临床试验优势专科”，给予资金奖励、科研项目倾斜支持，推动医院加强与国际知名临床试验机构合作交流，引进先进临床试验设计理念与质量控制体系。设立“苏州医学人才引进柔性机制专项资金”，支持医院以兼职、顾问、项目合作等灵活方式引进国内外高层次医学专家、学科带头人，通过举办国际学术会议、参与国际多中心临床试验等途径，提升医院在全球临床试验领域的知名度与话语权，吸引更多本地企业放心开展高水准临床试验合作。 　　（四）增强本地补贴及采购优势 　　1.制定相关优惠或补贴政策，针对在江苏省医疗器械检验所苏州分所进行检测和在苏州本地医院开展临床试验的企业针对支出费用给予一定的优惠收费或者财政补贴，降低企业的检测和临床试验成本，提高其积极性。 　　2.在政府和本地医院相关项目的招标采购中，将医疗器械生产企业在苏州本地完成型式检验和临床试验作为加分项或必要条件，引导企业优先选择在本地机构进行检测和临床，提高其中标率和入院成功率。探索建立医保支付倾斜机制，对于在本地完成型检及临床且纳入医保目录的医疗器械，在医保支付政策上给予一定优惠，提高产品的市场竞争力和企业的经济效益，从而鼓励企业优先在本地开展型检、临床工作。 　　

附件