建 议 人：

市农工党

建 议 号：

139

　　习近平总书记指出，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中；要坚持人民至上、生命至上，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。近年来，苏州市委市政府高度重视生物医药产业，苏州生物医药产业规模加速扩张，但受“国际环境日趋复杂”“投融资趋冷”“疫情冲击”等综合因素影响，众多创新药械企业发展受阻。

　　新形势下产业健康发展存在的困难： 　　（一）上游企业研制积极性不高。目前“国产替代”更多发生在销售端，而研发生产所使用的培养基、酶制剂、传感器、光电倍增管等关键基础材料及核心零部件90%以上都依赖进口。企业在进口设备和原材料上的税费负担较大，以单抗药物生产为例，生物医用材料及实验室设备成本占比超90%。然而，苏州在生物医药产业链上游环节布局较少，由于生物医药产业链上游设备耗材种类繁杂，产品用量不大，但质量要求极高，导致上游企业研制积极性不高、整体实力不强。 　　（二）下游机构使用国产替代产品意愿不强。苏州生物医药企业总体仍以中小型企业、成长初期企业为主，产品品质稳定性、市场认可度、产品迭代速度、应用场景匹配性等方面相较外资品牌仍存在一定差距，医疗机构采购倾向外资产品，自主品牌拓展市场存在困难。以医疗器械企业为例，随着一批创新型医疗企业拿到产品注册证，其产品需要在限期内获得多家三级公立医疗机构应急采购，才能在阳光采购平台挂网销售，但医疗机构采购积极性不高，导致产品上市后较长时间无法挂网销售。 　　（三）创新药械国际化之路接连遇阻。由于国内医药市场竞争激烈，加上集采的常态化使得药械价格下降，一些本土企业纷纷把目光投向国际市场，踏上“出海”之路。然而，近两年来苏州多家企业遭遇“被退货”，部分在国内已经批准上市的药品难以获得国际主流市场的认可，其原因除了国际市场的复杂性，主要还有国际市场对国内产品质量的质疑以及国内外审评审批标准要求的不统一等因素。尽管细胞治疗、基因治疗、抗体偶联药等领域研究迅猛发展，但国内相关上市产品屈指可数，可供借鉴的审评经验太少，企业只能依据既往海外经验开展研发，后期通过创新药械审评的难度较大。 　　

　　当前，生物医药产业正处于行业洗牌期，城市间竞争非常激烈。为助力企业更好地应对国内外复杂经济环境，着力提升产业链供应链自主可控性，加速医学创新成果落地并进入临床使用，不断夯实苏州生物医药产业链基础和优势，我们建议： 　　（一）聚焦上游环节，打造产业发展新优势。 　　只有解决底层材料上核心部件的差异，才是真正有意义的国产替代。建议结合苏州生物医药上游产业发展基础，围绕新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法等领域关键共性需求，加强生物医药产业链上游布局。一是引导龙头企业围绕核心产品领域加速上游研发，鼓励上游企业与外资龙头企业在技术开发、产业化、商业化等方面加强合作，增强上游企业集聚效应。二是引导金融资本加大对生物医用材料、实验室设备等领域的投资力度，鼓励现有产业基金给予生命科学上游领域适当比例项目投资。同时引导医疗器械企业优先采购国产核心部件，提高整机设备核心部件国产化率。三是发挥苏州新材料产业基础和优势，积极承接工信部和药监局联合开展的生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，加快突破生物医用材料领域关键核心技术，推动材料科学与生命科学上游融合发展。 　　（二）加强精准对接，促进创新产品推广应用。 　　搭建生物医药全产业链信息融通平台，涵盖产业链研发端、制造端、营销端、服务端，推动产能、渠道、需求等信息共享，通过大数据深入分析下游需求，帮助企业优化工艺、控制质量、降低研发成本。鼓励上下游企业建立创新联合体，形成下游需求与上游研发制造的快速响应机制，联合建设产品应用展示中心，促进产品市场推广。以省级研究型医院创建为契机，搭建生物医药临床研究平台，推动研究型医院、临床医生更积极地参与本地临床研究项目，提高企业创新产品的临床效果。同时，将医疗机构牵头国内多中心临床试验的数量纳入医院绩效考核，引导医疗机构科研经费向基础研究倾斜。建立医疗企业通路建设扶持机制，搭建医疗企业、经销商和医疗机构的常态化沟通枢纽，例如成立苏州市三级医院采购联盟，推动院企对接服务常态化，帮助本地企业优化产品应用场景、实现创新产品快速挂网销售。建立国产替代应用示范案例或产品目录，开展指导和推广，提升医疗机构和药企对国产品牌的认可度。 　　（三）对标全球市场，提高创新药械国际化水平。 　　利用自贸区平台积极争取生物制品分段生产等国际通行政策在苏州先行先试，采用与国际相一致的的审评审批指导原则和上市后变更管理政策，助推创新药械更好地走出去、引进来。完善审评审批常态化沟通机制，与国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建立联合工作机制，争取国家药审中心和审核查验中心在苏州设立创新服务站，同时提高苏州各专业（尤其是新兴技术）审评人员的配备比例，增强新产品、新技术审评水平和创新药械注册申报前置指导能力。强化药品检查培训指导，以我国申请加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，主动对接国际监管标准，积极组织ICH指导原则及PIC/S相关质量管理体系培训及研讨，帮助企业进一步了解国际药品和医疗器械GMP检查标准要求，高效应对各国药品和医疗器械监管机构的现场检查，稳步提升苏州创新药械企业国际化、现代化水平。 　　 　　

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