建 议 人：

颜菁

建 议 号：

564

　　微流控芯片是近年来发展起来的一种全新微量分析技术，被评为本世纪最具有发展潜力的新兴检验技术之一。它可以将整个分析实验室的功能集成一张几十平方厘米(甚至更小)的芯片上。微流控(Microfluidic)的“微”是指实验仪器设备的微型化(尺寸为数十到数百微米)。“流”是指实验对象属于流体(体积为纳升到阿升)。“控”代表着在微型化设备上对流体的控制、操作和处理。它属于一种底层技术，交织着化学、流体物理、微电子、新材料等多门学科知识。微流控芯片分析以芯片为操作平台，同时以分析化学为基础，以微机电加工技术为依托，以微管道网络为结构特征，以生命科学为目前主要应用对象，是当前微全分析系统领域发展的重点。它的目标是把整个化验室的功能，包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等集成到一块微米级尺度的芯片上，自动完成分析全过程，且可以多次使用。微流控的最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成。它使用几十到几百微米尺度的管道，处理或操控很少量的(10~9至10~18升，1立方毫米至1立方微米)流体，使用非常少的样本和试剂做出高精度和高敏感度的分离和检测，费用低，分析时间短，分析设备体积小。从本质上说，微流控提供了在空间和时间上集中控制分子的能力。 　　近几年，基于微流控技术，发展出了几项代表性的关键技术。①微流控分析芯片是新一代床边诊断(pointofcaretest，POCT)主流技术，可直接在被检对像身边提供快捷有效的生化指标，使现场检测、诊断、治疗成为一个连续过程;②微流控反应芯片以液滴为代表，是迄今为止最重要的微反应器，在高通量药物筛选,单细胞测序等领域显示了巨大的潜力;③微流控细胞/器官操控芯片是哺乳动物细胞及其微环境操控最重要技术平台，可望部分替代小白鼠等模型动物，用于验证候选药物，开展药物毒理和药理作用研究。 　　微流控技术问世至今有近30年历史，其发展迅猛，被称为下一代医疗检验领域“颠覆性技术”。目前，微流控技术广泛用于生物和化学领域的分析与检测，并在体外诊断、器官芯片等领域实现了商业化。基于微流控的巨大应用前景，近几年国家持续加大微流控技术相关领域的政策支持力度。2016年8月，国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》明确提出，体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术。2017年4月，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，明确将微流控芯片纳入到新一代生物检测技术当中。2022年5月，国家发改委印发首部《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出要加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。

　　未来十年、二十年内，微流控芯片注定成为一种被深度产业化的科学技术，世界范围内的微流控芯片的科学研究及产业竞争也将日趋激烈。中国被认为是在微流控芯片领域研究水平较高的国家之一，但国内的微流控芯片产业仍处于起步阶段，仅有为数不多的微流控产品面世，远落后于欧美等发达国家。目前存在多个“卡脖子”的问题需要解决，主要有以下几个方面： 　　1)产业起步晚，微流控主要部件和材料多被进口垄断；成熟微流控芯片制造/封装能力稀缺，芯片规模化量产、质控、成本问题待解决； 　　2)产业上游能力待提升，目前还没有成熟配套的上下游产业链； 　　3)芯片工艺设计缺乏行业规范，影响市场化，需进一步推动标准制定； 　　杀手级应用尚未诞生，更多应用场景待开拓。

　　未来微流控芯片发展主要有两个方向：一是在保证产品性能的前提下，通过国产替代降低成本打开市场；二是进行差异化布局和自主创新，探索微流控与新技术的结合以及在新场景的应用与落地。 　　结合“卡脖子”的问题及行业发展，建议市委市政府：（一）引领中科院苏州医工所、苏州实验室、苏州未来产业研究院、苏州大学等一批先进生物材料研发应用科研院所、汇先医药等微流控芯片研发生产龙头企业建立“科学-技术-工程”一体化微流控芯片产业平台，引领多方力量共同解决“卡脖子“问题： 　　1)新技术、新方法，寻求工艺及原材料国产化替代； 　　2)采用微注塑工艺批量生产微流控芯片； 　　3)选择更加便宜且合适的驱动力； 　　4)进行更加精简的微流控芯片设计。 　　（二）依托中科院苏州医工所、苏州实验室、苏州未来产业研究院、苏州大学等一批高新生物材料研发应用科研院所，推动行业上下游产业链发展，推动微流控产业园建立。随着国内生物技术的进一步发展，微流控的应用场景不断扩展，分子检测、器官芯片等新兴应用微流控技术的领域也在催生对高端微流控芯片的需求。利用下游需求放量促进上游发展，整个产业生态协同创新。 　　（三）协同微流控行业专家制定行业标准。目前微流控技术尚不成熟，产品缺乏标准化和规范化，影响市场化。微流控芯片需要具有普适性，方能真正打开应用出口，因此需要政、企各界合力，进一步加速推动微流控芯片行业标准的制定。这具有十分重要的引领和现实指导意义，可有效的监管和规范产品开发过程和产品质量，对行业发展起到积极的推动作用。 　　（四）微流控与CRISPR、电化学、超分辨显微镜技术等新兴技术的结合。近期有报道显示，使用Cas13a蛋白并结合电化学检测平台，可将临床样本免扩增直检的灵敏度提升到aM级别，且检测时间可控制在20min内。从综合检测速度和灵敏度等指标来看，电化学技术确实可结合CRISPR诊断技术实现免扩增直检的目标。建议市委市政府倾向引导具有中国特色的创新项目应用与落地。 　　中国的微流控芯片市场在2020年的价值为3.5亿美元，预计到2025年将达到11亿美元，在预测期内的复合年增长率为25.8%。同时，预测2029年中国微流控芯片行业市场规模22.3亿美元（数据来自智研瞻产业研究院）。建议市委市政府引领各方力量，带动微流控行业快速成长，早日达到国际领先水平。

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