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252.关于平衡发展生物医药实验公共服务平台的建议
信息来源： 发布时间：2023-09-24 18:10 浏览 次
建 议 人：
陈瑛
建 议 号：
252

标 题：

关于平衡发展生物医药实验公共服务平台的建议

建议内容：
　　生物医药作为典型的高新技术产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。苏州大力发展生物医药产业，逐渐形成了苏州工业园区为核心的产业格局，这在一定程度上也造成了其他各区县市医药产业发展不均衡的问题，其中我认为除园区外的各区县市生物医药实验公共服务平台缺乏。特别是一些造价昂贵且审批复杂的实验室，例如动物实验室公共技术服务平台。动物实验室是生物医药企业药理药物动力学和毒理学研究的必经环节，该种实验室建设审批流程复杂且价格昂贵，这就造成了初创医药企业建不起，成熟的医药企业审批很难通过的窘境。企业要做药理毒理实验需要跑到很远的地方甚至外省才能做，可能实验还要排队“堵车”，一定程度上影响了新药开发申报的速度。

　　实验动物是指经人工培育或人工改造，遗传背景明确、来源清楚，且携带的微生物可控，用于科学研究、药品及生物制品的生产和检定，以及其他研究、教学活动的动物。动物实验是人类直接认识生命科学的重要媒介，是实现科学研究从分子细胞水平到临床研究的重要纽带，它的发展推动着医药行业的变革，尤其在药品研发过程中发挥了重要作用。 　　实验动物作为重要的科技支撑条件，在推动生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位日益受到世界各国的普遍重视。从“十四五”规划来看，未来我国生物医药产业以“健康中国”为战略发展目标，政府大力鼓励以医药服务业为主的细分行业发展；同时，鼓励传统制药企业由仿制药向新药研发的企业转型。除此以外，考虑到动物实验是新药研发的必经环节，政府也给予了实验动物产业发展的充分肯定，并颁布了针对实验动物相关企业的一系列政策。在政策利好的大环境下，我国生物医药产业的蓬勃发展势头必然会带动包括实验动物产业在内的配套服务产业协同发展。 　　药品的安全性直接关乎患者的生命安全，在进行人体临床试验前，首先需开展药物非临床安全性评价研究以获得药物的药理学、药代动力学、毒理学信息，为申报临床试验提供实验依据以及在临床出现不良反应时采取有效的防治措施，而动物实验在其中扮演着极其重要的角色。根据国家药品监督管理局的规定：二类以上的新研发药品在进入临床实验前需要取得非人灵长类动物实验的可靠数据；同时，对于神经类、精神类、麻醉类、生物制品类等需要经非人灵长类动物实验，并经批准后方可进入人的临床实验；另外，以上实验必须在经过药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室进行临床前安全性评价研究以保证实验行为规范、数据可靠，而且根据国际人用药品注册技术协调会ICHM4S(R2)指导原则（人用药物注册通用技术文档：安全性部分），药品注册申报需要提供实验动物属性、试验机构信息及试验的GLP依从性等资料。由此可见，动物实验是药品研发过程中确保其安全性的重要手段，这使得实验动物产品及其配套技术服务具有了相对刚性的市场需求特征。 　　一方面，众多的高校、科研院所、医院开展基础研究需要大量的模型动物；另一方面，制药企业以及医药研发合同外包机构（CRO）进行药物非临床安全性评价研究，每年需要消耗大量的实验动物。 　　2016-2021年，我国实验动物需求量与市场规模不断增加，2021年我国实验用鼠需求量为4982.34万只，实验兔220.55万只，实验犬6.41万只，实验非人灵长类动物12.92万只，实验小型猪6.6万只，实验鸡胚7768万枚，其他实验用动物11710只。市场规模方面，2021年总规模为93.21亿元，其中，实验用鼠占39.42亿元，实验兔0.74亿元，实验犬1.57亿元，实验非人灵长类动物41.7亿元，实验小型猪为1.65亿元，实验鸡胚7.52亿元，其他实验用动物0.61亿元。（相关表格见附件） 　　过去我国实验动物产业的运营主体主要是事业单位，而随着市场规模的扩大，越来越多的民营企业加入竞争，推动了实验动物的产业化、市场化发展。但是，单靠企业自身力量仍然难以实现实验动物资源的产业化，需要政府加大政策扶持来帮助建设诸如此类的高科技实验平台。抓住当前的历史机遇，满足不断上涨的生物医药企业客户需求，完善配套产业链。 　　各区县市建立动物实验公共技术服务平台，可以提供多样化的实验动物产品，也可以提供多种技术服务，包括药物非临床安全性评价研究外包服务等。实验动物公共技术服务平台可以以企业为主体，吸引国内外著名的高校、科研院所或大型生物技术公司与企业联合建设实验动物的开放式创新平台，一方面在公共技术服务平台内对产业共性技术、关键技术进行科研攻关，另一方面，以公共技术服务平台为载体，形成集实验动物生产、动物实验、新药研发、医学转化、CRO服务、产学研合作于一体的生物医药完整配套产业链，不仅可以促进实验动物产业的发展，还可以对提升区域生物医药研发创新能力、增强市场竞争力、优化资源配置等具有重要的推动作用。 　　 　　

　　综上所述在此我建议： 　　1.由各区县市政府出资在各自的医药产业园里建立能够为企业提供动物实验、新药研发、医学转化、CRO服务、产学研合作于一体的生物医药实验室。 　　2.或者由各区县市政府牵头引进第三方投资建立能够为企业提供动物实验的公共实验平台。 　　3.有实力的成熟生物医药企业且也有需求建立该种高端实验室的，相关住建部门和监管审批部门应给与一定的指导和支持，使其能够顺利审批通过并建设完成。 　　4.极少数有实力的且有类似动物实验平台的成熟医药企业能否收取一定的费用为初创生物医药企业开放该平台，使这种稀缺资源得到更充分地利用。 　　建立和整合了这些昂贵且稀缺的公共实验平台我们的生物医药产业才能够得到高效的发展。在苏州这样的人才高地并不缺人才和项目，他们更需要的是就在“家门口”的高端实验平台，高效且便利的实验平台能够大大提高生物医药产业的发展。为生物医药初创企业的项目孵化落地打下坚实的基础。 　　 　　

承办单位：
主办苏州市科学技术局
协办工业园区管委会;太仓市政府;高新区管委会;吴中区政府;苏州市农业农村局;
办理期限:3个月答复时间:2023-05-18 11:16
办理类型:A：已经解决
答复内容:陈瑛委员：
您提出的关于平衡发展生物医药实验公共服务平台的建议的提案收悉。现答复如下：
近年来，苏州着力打造生物医药产业，初步形成了以创新药物、高端医疗器械、服务平台和生物技术等为重点方向的产业布局。2022年，苏州生物医药产业实现规上工业产值2188亿元，企业超3800家。近年来，全市在产业孵化、创新研发、检验检测、动物实验、CXO（医药外包服务）等领域积极布局建设创新服务平台载体，为医疗器械及生物医药产业提供全方位、全覆盖的专业服务。重点举措如下：
一、加快产业孵化载体建设
加快推进特色产业基地建设，在苏州工业园区、苏州高新区、常熟市、太仓市、吴中区建有生物医药领域国家火炬特色产业基地、国家高新技术产业基地5家，省级科技产业园区5家，市级科技园区、孵化器、众创空间11家。逐步形成了以工业园区创新药、高新区医疗器械“双核”驱动，带动昆山市小核酸、太仓市精准医疗、吴中区检测服务、常熟市手术器械、张家港市骨科器械、相城区医疗健康、吴江区靶向药物等多级发展，各具优势的产业格局。
二、推进研发创新平台建设
积极推进国家生物药技术创新中心、国家血液系统疾病临床医学研究中心等重大创新平台建设。引进了以中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所、中科院上海药物所苏州药物创新研究院、中国医学科学院苏州系统医学研究所、东南大学苏州医疗器械研究院等为代表的一批科研院所，在科技研发、成果转化、联合实验、人才储备、投融资支持等为苏州生物医药产业赋能。截至目前，全市生物医药领域已建有国家级重大创新平台载体7家，省级产业创新中心1家、省级工程技术研究中心116家、省级企业技术中心32家、省级以上工程研究中心20家。
三、打造生命科学系列实验室
强化顶层设计，加大创新力度，加快构建使命驱动、任务导向的实验室体系。举全市之力服务保障苏州实验室建设，打造国家战略科技核心力量。统筹生物药、脑科学等创新资源，争取建设国家实验室基地。鼓励苏州大学、中科院纳米所、中科院苏州医工所争取建设全国重点实验室（基地）。支持各类创新主体参与江苏省重点实验室重组，建设一批生物医药领域省重点实验室。聚焦产业创新集群融合发展，强化主动布局，在生物医药细分领域支持建设一批市重点实验室，提升企业创新能力和产业发展水平。
四、构建公共技术平台体系
引导企业、高校院所、医疗机构加快建设公共服务平台。加快江苏省昆山小核酸技术科技公共服务中心平台、吴中区生物医药研发及检验检测技术服务平台、张家港医疗器械检测检验与研发孵化中心建设。培育发展生物技术外包服务和生物医药研发生产外包服务机构（CRO/CDMO/CMO），重点支持新药筛选、新药安评等环节临床CRO平台。推进技术转让服务、知识产权、咨询服务、线上营销、学术推广等平台机构建设，形成生物医药成果转化全链条。对生物医药重大创新平台、公共技术平台、专业服务及商业化平台，按项目建设投入的30%给予最高2000万元扶持。目前，我市已支持生物医药产业公共服务示范平台19个，累计扶持资金5542万元。
五、加快实验动物设施建设
随着产业规模的扩大，生物医药企业对动物实验服务的需求与日俱增。相关部门也在积极推进有条件的企业、科研院所建设实验动物设施。截至至2022年底，我市共有实验动物设施单位61家，其中实验动物生产单位12家，使用许可证单位55家；许可证91张，其中生产许可证13张，使用许可证78张。许可证单位及许可证数量均约占全省的30%。现有实验动物设施总面积为218021平方米，约占全省的45%。其中屏障设施54036平方米，普通级设施162515平方米，隔离设施1470平方米。苏州实验动物设施面积。据统计，苏州市实验动物相关企业2022年产值约为24.9亿元，约占全省的55%。
下阶段，我们将积极贯彻落实市委市政府对生物医药产业创新集群建设总体工作部署，结合您的建议，积极引导鼓励生物医药实验公共服务平台建设。
1.加强公共服务平台建设。支持在产业集聚度高、服务需求量大的地区及生物医药产业园区，引进或自建集动物实验、新药研发、临床研究、医学转化、检验检测、委托研发生产等功能一体化的综合服务平台，为区域内企业、科研机构开展研究提供公共技术服务。
2.优化实验室建设相关服务。调整《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》备案要求，将实验动物使用许可证纳入备案审查内容。扩充和更新动物病原微生物实验室生物安全管理专家库，健全完善生物安全专家队伍。加强苏州市实验动物行政许可事中事后监管工作，确保各单位实验动物生产、使用规范安全。
3.鼓励平台开展对外共享服务。进一步优化平台绩效考核方式，持续提高行业吸引力。完善苏州市研发资源共享服务平台建设，提高政府资金引导力度，加大对大型科学仪器共享和检验检测服务补贴，进一步降低企业研发成本，提高企业研发效率。
最后，感谢您对苏州科技创新工作关心与支持。

苏州市科学技术局   
2023年5月17日   


联系人姓名：唐丽红
联系电话：65237067
抄    送：市政府办公室，市政协提案委，市农业农村局，太仓市政府办公室，吴中区政府办公室，工业园区管委会办公室，虎丘区政府办公室
附件