建 议 人：

张文彩

建 议 号：

319

　　1、上交所科创板第五套标准鼓励创新。上海证券交易所于2022年6月10日发布实施《上海证券交易所科技创新板上市审核规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市标准》，进一步服务科技高层次自主创新，鼓励医疗器械企业开展和关键核心技术产品创新。 　　2、国家药监局打造创新医疗器械制度。 　　1）2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。 　　2）为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。 　　3、中央经济工作会议提出企业是科技创新的主体。 　　中央经济工作会议12月8日至10日在北京举行，会议明确提出，增强科技创新能力，强化企业创新主体地位。企业是创新的主体，是推动创新创造的生力军。强化企业创新主体地位，让企业发挥更大作用，有利于探索“企业出题、科研机构答题”的新模式，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体，发展高效强大的共性技术供给体系，提高科技成果转移转化成效，为实施创新驱动发展战略、建设创新型国家、实现科技自立自强提供有力支撑。

　　1、相比北京、上海等，苏州获批进入国家药监局创新医疗器械的企业仍然较少。 　　自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。 　　截止到2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个。从省市的角度来看，获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东等。2022年度苏州市获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品共6个，创新发展的压力依然较大。 　　2、苏州缺少类似乐普医疗、微创医疗、迈瑞医疗等龙头医疗器械企业总部。 　　苏州生物医药产业经过十多年的发展，处于国内“第一方阵”，形成了苏州工业园区生物医药产业园、高新区医疗器械产业园、昆山小核酸生物园等生物医药产业集聚区，但龙头企业较少，尤其是缺少龙头医疗器械企业上市总部。 　　3、苏州本地的第三方检测机构较少，尤其是缺乏无源类检测机构等。 　　现阶段苏州已经积聚了科教、医疗等创新资源，为产业创新发展提供了坚实基础研发实力和内生动力。但对比其他一线城市，苏州在第三方检测机构方面的不足，相比上海市、北京市还有较大的提升空间。第三方检测机构能力的欠缺导致对产业创新成果的支撑略显不足，进而影响了苏州生物医药产业的原创力以及创新引领性。

　　1、市委、市政府关于生物医药及医疗器械的专题小组出台优化高端医疗器械发展的措施，在政策、资金支持等方面，考虑借鉴一下深圳、杭州等地的政策措施，对早期、硬科技，尤其是获批各级药监部门创新审查通道的医疗器械企业，在IPO、拿地、重大团队申报、地标等方面重点特殊支持。 　　2、与中国生物材料学会、中国生物医学工程学会等行业组织加强合作，在苏州组织建立产学研基地、永久论坛地址等。 　　3、争取国家医保局、国家药监局、国家卫健委等在苏州设立分中心等机构，或通过其他措施加大支持力度，设立无源第三方检测机构等，提高苏州生物医药在中央层面的影响力。 　　4、与中国证监会、上海交易所等证券部门加强联动，与中信、中金等知名券商合作，地方金融部门也提前介入，协调有关资源，加强对苏州生物医药企业IPO的辅导与支持。

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