建 议 人：

崔锦江

建 议 号：

427

　　医疗器械是事关国计民生的重要产业。近年来，我市医疗器械产业以超过25%的年增速持续蓬勃发展，截止2021年底，苏州共有医疗器械生产企业530家，年度总产值400.8亿元。苏州二三类医疗器械生产企业数约占江苏省的25%，工业总产值约占位居全国第一方阵的江苏省的35%，苏州已然成为医疗器械产业大市。 　　我市已在2022年政府工作报告明确提出将“推动生物医药及高端医疗器械产业争创国家先进制造产业集群”，为做大做强我市医疗器械产业指明了方向。

　　1.企业普遍规模小，产业缺乏具有带动效应的龙头企业：目前苏州医疗器械产值1亿以上的企业只有78家，产值为325.7亿元，占年度产值的81.3%，也就是苏州占总数15%的企业贡献了苏州80%以上的工业总产值。作为全国医疗器械行业高地，仅有1家企业产值超过30亿； 　　2.产业创新相脱节，企业“卡脖子”技术突破数量有限，企业和产业核心创新竞争力有待提升：苏州医疗器械产业特色为医学影像器械、心血管医疗器械、体外诊断试剂。但尚未有技术领域相关的如CT探测器芯片、内窥镜光学传感器、呼吸机高精度比例阀、体外诊断试剂用生物酶、抗原抗体原材料等关键元器件相关生产企业； 　　3.创新链条不完整，医疗器械产业创新要素之间缺乏合作联动：医疗器械创新需要基础研究支持、核心技术攻关、工程化开发、临床适用性验证、医疗器械产品注册等全链条多要素支撑。但是，作为以上支撑环节主体的高校、院所、企业、医院、药监部门并未形成围绕医疗器械产业创新紧密合作的氛围和机制。

　　1.尽快建立医疗器械创新联合体 　　医疗器械是多学科交叉的领域，单个医疗器械企业一般只聚焦一个细分领域，难以牵头支撑整个医疗器械产业创新布局、牵引和组织工作；而研究所一般布局多个研究领域，人才队伍强大且学科方向全面；具备基础研究、医工结合、所企合作等全链条经验，适合作为医疗器械创新联合体的牵头单位； 　　建议以科研机构作为中心建立创新联合体。组建由医疗器械领域科研机构、优势企业、大学、医疗机构、食药监局等多创新要素融合的医疗器械产业创新联合体，围绕基础研究、关键技术开发、工程化开发、医工结合创新、产品注册技术等各创新环节，共同进行问题分析、研究布局、协同攻关。打造医疗器械基础研究基地、产出创新医疗器械成果、提升临床应用示范能力、形成成果转化及产业化长效机制，构建高端医疗器械产业创新集群式发展范式。 　　2.明确联合体分工合作机制。 　　3.没有明确合作机制和精准支持的联合体只能松散合作，建议工信局、科技局、卫健委、食药监局等市政府相关部门给予针对性的政策、项目、基金支持； 　　1)工信局针对创新联合体设立医疗器械成果转化专项基金，基金也可由创新联合体成员和社会化资本参与，共同促进科技成果商业化运用的效率； 　　2)科技局针对创新联合体设立医疗器械基础研究专项、针对“卡脖子”共性关键技术的揭榜挂帅项目、共同向上争取医疗器械领域的省部联动专项项目； 　　3)卫健委负责联动全市有资质的医疗机构支持创新联合体研究成果临床应用示范；助力形成医工结合协同创新，建立自主研发高端医疗器械临床示范基地； 　　4)江苏省药监局苏州分中心针对创新联合体开发的医疗器械产品给优先受理、绿色通道等支持。

承办单位：