建 议 人：

李纲

建 议 号：

386

　　1、参观苏州高新区规划展览馆、江苏省医疗器械产业园、中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、独墅联盟等场所，开展了苏州工业园区和高新区医疗器械产业园专题座谈会。 　　2、联合市政府有关部门（科技局、卫健委等）和苏州市医疗器械行业调研目前我市医疗器械研发机构和生产企业情况，重点调研了苏州高新区的诺一迈尔（苏州）医学科技公司、科塞尔医疗科技(苏州)有限公司和天鸿医疗科技(苏州)有限公司，园区的茵络、中天、阿格斯、百赛飞、朗润、飞依诺等医疗器械公司。 　　3、积极参加了“医疗器械国际创新周”活动。 　　4、举办苏州市介入医疗器械创新发展沙龙。 　　5、联合农工民主党苏州市医药工作委员会和苏州大学附属第一医院举办了医疗器械与临床试验研讨会。

　　通过调研，发现我市医疗器械行业受到国内外的竞争激烈、挤压明显，还存在着诸多问题，需要引起各方面重视，具体如下： 　　1、产业规模居国内前列，但龙头企业少。年总产值和附加值不高，2018年约140亿元、2020年达200亿元，年产值收入过亿元的企业仅15家；上市创业偏少（仅创业板上市企业1家、主板企业1家）。与生物医药产业相比，明显缺乏高水平或者知名企业，无领军企业、品牌影响力不强。 　　2、高端产品缺乏和创新能力不足。医疗器械作为技术密集型产业，核心竞争力在于产品创新。而目前我市医疗器械企业多为仿制产能型，产品以中低端为主，主要为体外诊断试剂1573件（19.3%），骨科手术器械1373件，无源手术器械1004件，注输、护理和防护器械937件，眼科器械658件，患者承载器械355件等。由于规模问题研发投入少，多学科融合研发及创新能力明显不足。由于缺乏真正的与临床密切相关的设计开发环节，相当部分产品并不能解决临床问题。 　　3、医工结合存在难点、缺乏平台。医疗器械作为高新技术产业之一，创新是推动产业发展的主要原动力。目前国内存在科研和医疗机构科研立项时对研究成果的实用性没有与产业有效对接，对研究路线的可行性没有充分科学合理的分析，对项目预期实现的经济效益和社会效益的评估指标不切实际等问题。 　　临床医护人员日常工作繁忙，研发产出效益不明显，申请专利多数只是用于职称评定或绩效考核，能实现产业化的极少；医院医务人员虽然有专利、新技术需要转化，但因没找到合适的医疗器械生产企业提供支持而搁置。这种情况反映出生产企业与临床医生联合攻关不多，而临床医生对生产制造端了解也不够，医工结合欠缺，部分产品设计开发从一开始存在先天缺陷；另外未来国内医疗机构在个性化定制医疗器械方面会有更多需求，但是这些临床使用端的需求很多都无法有效反馈至生产端。这些因素导致了医疗器械科研成果转化率低。 　　4、全市范围医疗器械行业协同配套机制有待完善。缺乏医疗器械统一的创新、交流、交易平台，存在信息孤岛，重复研发、重复投资（项目）现象增加。我市目前还无医疗器械第三方网络交易平台。这个平台虽然不直接参与医疗器械销售，但是它可以在医疗器械网络交易中提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动；我市暂无医疗器械第三方物流资质的企业，即为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务，促进医疗器械物流合规发展的企业。 　　5、本地医疗机构购买和使用本地医疗器械的不足和我市医疗机构承担本地医疗器械临床试验少，使得创新环节脱节、影响创新动力。

　　总体：希望通过搭建医工结合平台(渠道)，注重在制定医疗器械产业发展规划、培育扶植龙头企业、加大政策扶植力度和搭建医护人员、医院、企业和政府部门于一体医疗器械需求、创新科技转化平台等方面提出建议，供政府和相关部门决策参考。具体建议： 　　1、 理清发展目标与方向、合理布局 　　对于全市范围医疗器械行业进行充分调研、了解具体情况，建立“苏州 　　市医疗器械行业数据库”（共享信息平台）、建立符合我市医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转化平台。充分了解企业发展现状，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析苏州医疗器械产业发展现状，将不但为苏州大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点，也容易发现可能的重点企业、龙头企业。在医学影像、体外诊断、康复设备、植介入器材和医用材料等多个门类的全产业链布局下，重点培育和发展高新技术产业、高附加值产业。特别是要培育一批国内领先的深耕苏州的自主创新型医疗器械企业，重点发展影像设备、植介入器械、医疗机器人、配套高值耗材、生物医用材料、分子诊断设备等领域，力争十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标。 　　因此，全市医疗器械行业发展布局合理、避免或者整合重复研发、重复投资（项目）。在推进我市生物医药产业“1+N”发展模式（“1”是指以苏州工业园区为创新龙头，“N”是指在全市除了苏州工业园区以外建立多个增长极”基础上目前定位“中国药谷”和“太湖医谷”。二者是苏州市生物医药产业地标的“二翼”。“中国药谷”是在苏州工业园区构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系，力争打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的生物医药产业地标。而“太湖医谷”是在苏州高新区利用江苏医疗器械科技产业园和中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等医疗器械研发、创新机构，聚集高科技医疗器械企业，产生集群效应，打造成长三角首屈一指的国家级医疗器械产业基地。为此需要全市医疗器械行业发展布局下一盘棋，统一规划，实现资源互济、共同推动产业化。 　　2、 提升产业结构，完善产业链条建设。首先，着力培育重点企业。 　　发挥现有龙头企业作用，努力进行全球性品牌与服务建设，积极开展技术转移与合作，吸引国内外先进技术向苏州转移。鼓励骨干规模企业采取并购、控股、注资等方式进行产业战略整合，发展具有竞争力的大型医疗器械企业集团。强化产业链延伸和协同联动，加强行业龙头和领军企业的辐射引领作用，牵头组织促进关联企业实施技术交流、知识共享和产品配套，形成一系列比较完整的产业链。其次加快建设医疗器械企业孵化加速器，创新孵化器管理体系和运行机制，降低中小企业创新创业成本，吸引初创型医疗器械企业、高技术人才、科技企业家向孵化器集聚，提高孵化器内企业的成活率和成功率，助力中小企业通过不断增强技术和产品实力完成专业化成长。再次，努力加强价值链协同集聚。大力推进医疗器械产业与以生产性服务业为主的现代服务业融合发展，聚焦工业设计、电子商务、现代物流、金融服务、检验检测认证等领域，通过推动制造与服务融合，积极打造医疗器械生产性服务业中心。 　　3、加强我市医疗器械产业与医院的合作。医疗器械产业创新项目只有根据临床需求，形成原创性研究，才可能完成科研成果的临床转化。三甲医院是医疗器械产业重要的创新源泉和实践载体，因此建议： 　　（1）成立苏州市医疗器械创新发展专家咨询委员会（或者苏州市临床医学转化中心医疗器械创新发展专家咨询委员会），为苏州市医疗器械产业的高质量发展把握方向、建言献策。 　　（2）积极帮助医院开展高质量临床试验，在“沪苏同城化发展”的大格局下，推进采用临床试验共同PI政策，即一个苏州医疗器械公司的临床试验项目可以将上海与苏州的三甲医院作为共同承担单位，或者第一、第二承担单位，以提高苏州医疗器械公司和三甲医院进行临床试验甚至创新的积极性。 　　（3）出台本地医疗机构承担临床试验优先购买和使用本地医疗器械的政策，使医工紧密结合、协同创新，使产、学、研、用良性循环。 　　（4）定期举办苏州市医疗器械创新发展论坛或沙龙，以提供医工结合交流平台。 　　（5）鼓励医疗机构与公司积极参与在苏州举办的相关活动，如全国医疗器械安全宣传周、医疗器械国际创新周、全国医疗器械创新大赛、苏州国际生物医药产业博览会等活动。 　　

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