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关于推进医院院内制剂在医疗机构共享使用、共赢发展的建议

医院院内制剂通常由临床经验丰富的老医师配制，经过长期验证有效，以“价廉物美”而备受追捧，但受制于过去的调剂政策，多在本院使用，未能进行规模化的生产、推广和使用，经济价值和社会价值没有得到充分实现。很多医院的“特效药”如同“养在深闺”，患者难以就近获取，只能到医院排队，既耗费精力，又加剧了医院看病难的问题。 近年，江苏政策松绑，允许医院经批准后调拨使用，受到医疗机构和社会公众的一致欢迎。但目前存在如下不足：

一、进展缓慢，供需信息不对称。

苏州各大医院活跃着很多明星自制药，如：苏州儿童医院的金蝉口服液，对预防小儿病毒感染有显著作用，受到很多家长的欢迎，有些距离远的患者还会托人代购。另外，像苏大附一院的氯化铵棕色口服溶液、尿素乳霜、口腔溃疡糊，市中医医院的宽筋散、养血调剂合剂、扶正胶囊，市立医院的枸缘酸钾溶液、抗敏灵滴鼻液，市五院的清肝益脾胶囊、氯霉素搽剂等等，都是老百姓口口相传的“医院自制神药”。 然而，由于缺乏有力的组织者推动，目前苏州各大医院的院内制剂流通率仍然很低。建议：由苏州市卫健委、食品药品监督管理局牵头，组织摸排、检测各院制剂，搭建信息共享平台，以促进医院制剂在医联体内有效流转。2019年12月，江苏省卫生健康委、药品监督管理局印发《关于印发第一批〈儿童专用制剂调剂使用品种清单〉和〈调出调入医疗机构名单〉的通知》，包括南京市儿童医院、苏州大学附属儿童医院等13家医疗机构配制的40种儿童专用制剂列入清单，释放出了可喜的讯号。我市可学习借鉴这种思路，筛选出疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的品种，列出允许调拨使用的正面清单，为供需各方搭建桥梁。

二、门槛提高，现有生产能力不足。

为规范院内制剂的管理，国家食品药品监管局曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件，不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理，对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。 目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理，门槛几乎接近新药注册水准，对医院而言，经费层面和技术层面的压力都大大提高。比如苏州市中医医院的制剂大楼、苏大附一院的制剂室耗资均在千万元以上。而规模一般的医院，因为制剂用量并不大，也就没有动力去建设高标准的制剂室或开发院内制剂。接下来，随着院内制剂在医院之间调拨使用越来越频繁，对产能的需求势必增加，医院增产扩能有限，将不足以满足民众需求。建议：由民营资本介入，鼓励中医院和符合条件的企业共建大型制剂生产中心，结合双方优势资源，严格对照质量管理规范建设规模化、标准化的先进制剂生产车间，保证基础设施和环境卫生条件，引进和采用新设备、新材料、新技术和新方法，以提高生产的效率、保障生产的质量。

三、知识产权保护力度不够

院内制剂在疗效上有独特优势，但因为大多是老专家们经验积累所得，尤其中药制剂绝大多数是复方，多则由几十味药组成，很难以现代医学理论去分析其药理、疗效、成分。现有的知识产权保护法规对于院内制剂并不适用。建议：针对院内制剂的特点，制定知识产权保护条例，对传统的、但是确有疗效的处方，允许申报专利权、商标权保护。 结语 院内制剂调拨使用能够让人民群众方便快捷地获取需要的制剂，让好处方惠及广大患者，造福百姓；也有利于盘活医疗机构的宝贵资源，创造经济效益，希望苏州市卫健委、苏州市食品药品监督管理局能够加快步伐，发挥纽带作用，加快遴选可调剂的制剂品种，制定目录，促进医院制剂在全市医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用，促进优质医疗资源的共享共用，实现多方互利共赢。