标    题：

关于进一步提升苏州生物医药政策层面的建议

近几年来，在苏州市领导的关心支持下，我市的生物医药产业获得了突飞猛进的发展，为我市产业转型升级奠定了良好基础。以信达生物、基石药业、百济神州、东曜药业、博瑞生物等为代表的一大批国际级优质企业高度集聚、爆发式增长并相继在证券市场挂牌上市，各类资源集聚和创新创业快速推进，产业发展态势不断提升。在令人欣喜的同时，我们也应该看到近几年来，产业政策的升级速度有落后于产业升级需求的趋势，亟待提升政策升级速度，以期与产业发展步调一致，形成更大合力，使我市生物医药产业更上一层楼。在充分调研我市生物医药企业面临实际问题及相关竞争省份有关政策的基础上详述如下：

第一，升级促进生物医药发展的法规政策 2019年4月15日，苏州市颁布实施了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（69号文），该办法对生物医药发展的政策进行了详细阐述，可以预见该政策将对我市生物医药行业发展产生积极重大的推动作用。但该政策仍存在一些需要补充完善的地方。 1、根据最新《药品管理法》和《药品注册管理办法》更新细化所资助的药品的注册类别。2019年9月30日，国家药监局（NMPA）颁布公示了新修订的《药品注册管理办法》（征求意见稿），其中第五条（药品注册类别）药品注册类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。具体分类如下：中药注册分类：创新药，改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同方类似药，境外已上市境内未上市中药等。化学药注册分类：创新药，改良型新药，仿制药，境外已上市境内未上市化学药等。生物制品注册分类：创新生物制品，改良型生物制品，境内已上市生物制品（包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品），境外已上市境内未上市生物制品等。从以上可以看出，中药化药生物药药品分类都有创新药和改良型新药，对于这两类药品毫无疑问国家是纳入新药管理的，并设有上市检测期。其中比较特殊的是，国家为了鼓励支持中医药的发展，特设立了第三类新药古代经典名方中药复方制剂，这类药品由于被长期应用至今，有充分的人用药经验，因此注册时采取简化注册，可以减免临床研究，但毕竟是境内外均为上市的药品，所以按照新药的定义，新药系指“未在中国境内外上市销售的药品”，中医经典名方类药品也应该属于新药范畴，因此也应该享受相关政策的支持。简言之，中药的一、二、三类药品，化药生物药的一、二类药品可以享受鼓励创新的相关扶持政策。 2、增加对新药产业化的支持。69号文对生物医药的研发、平台、产业升级、人才团队等方面做了详细的政策支持。但唯独缺乏支持产业化的相关条文，引进人才组建平台鼓励研发的最终目的是实现新药的落地产业化，应该增加对获得药品生产批文并成功实现本地生产的产品增加响应的政策支撑，对刚上市的新药“扶上马并送一程”，加快其做强做大。同时，应增加对按MAH制度在我市实现产业化的品种的政策支持，以适应我市土地资源紧缺的市情。 3、增加惩罚技术逃逸措施。我们制定政策的最终目的，是鼓励新药最终是实现在苏州的产业化或者持证委托产业化，享受该政策任何一个阶段支持的项目都要加强监管，如果项目需要转移出苏州，需要退还支持资金，这样可以对遏制技术流失起到一定的约束作用，类似条款上海等地均有，建议我们在升级政策时也要补充加入。

第二，加大对通过一致性评价化药持证在苏州的支持。我国在化药领域目前依然是仿制药占据绝对市场，本着对人民健康负责的态度，最近5年以来国家致力于化药的质量提升即化药一致性评价，出台了大量的政策文件推动其进展。大力发展化药高端仿制药，即符合我国目前的国情，对支持国内高质量制药企业占据国内市场也是一重大举措。为配合国家该重大战略的实施，各地也纷纷出台了一些鼓励性政策，比如四川泸州地区，对在苏州实现产业化的高端仿制药，每个开出了800万后补助的优惠政策，可以想象将会产生很大的政策吸引力。在重视领军人才引进的政策导引下，目前在苏州做创新药的企业相对较多，但致力于高端仿制药研发并产业化的企业少见，苏州应该加大在该方面的支持力度，支持化药高端仿制，可以迅速提升我市生物医药总产值及相应税收，借助MAH制度，在不增加药品生产企业规模的同时迅速在该领域实现弯道超车，有效避开苏州土地资源不足的劣势。鉴于此，建议对通过一致性评价的前三家给与不低于300万元的后补助支持，三家之后获得的给与减半支持。而不仅仅局限在第一家通过后才享受政策。

第三，重视中药产业的发展。中医药是我国的国粹，也是我国少有的具有自主知识产权的优势领域，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。10月26日出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出要加快中药新药审评、加快创新。青蒿素、三氧化二砷是我国原创并可以值得自豪的两个国际重磅药物，前者已经获得诺贝尔奖。这两个创新药物的发现均来源于中药，事实证明中药是重大创新药物的重要来源，我们因该积极响应习主席及党中央的号召，高度重视中医药的发展创新。建议对中药创新药物及中医经典名方药物的开发加大支持，对中药研发的平台给与特殊政策加大扶持，振兴吴门医派，推动我市中药产业的发展。

第四，借鉴其他地区先进经验，加快推出鼓励药证无形资产质押融资的政策。 新药研发是一项投资大、风险高、周期长的系统工程，最近几年随着全球平均研发成本的增高，国内新药研发成本也翻了几番，特别是7.22提高临床研究标准之后，临川该研究费用更是与日俱增。如何保证新药研发中的资本投入成为一个很现实的问题。新药研发企业由于没有有效的实物质押，银行融资也非常艰难，园区交通银行科技支行曾经尝试过的“知识产权质押贷款”，也是由于缺乏有效反担保及评估变现等因素而未能得到有效推广。最近，重庆市针对这一问题进行了有效的尝试，重庆农商行创新推出“医药研发贷”，支持药企进行新药研发和临床试验。该信贷产品手续简便，期限灵活，医药研发生产企业在取得药物临床试验批文等相关资料后，即使缺乏抵质押物也可申请贷款。经核准后，重庆农商行通过“一般研发”和“并购研发”两种模式向企业发放贷款，贷款期限最长可达10年。在此基础上，重庆农商行与智翔金泰及其股东进行多轮磋商，为智翔金泰授信首笔医药研发贷款3.9亿元，并分阶段开始支用，截至目前已支用1.8亿元。由此，智翔金泰进行新药临床试验的资金压力得以大大缓解。建议苏州在研究重庆案例的基础上，尽快协调银行推出类似的金融产品，以缓解新药研发过程中的资金需求问题，建议可以采取以下几种方式： 1、采用成熟的新药证书（或生产批文）+专利证书进行质押，由于已经有现成的新药证书，和单纯的专利证书相比，可以大大降低风险，特别是没有技术研发失败的风险，且质押物容易变现，银行也容易接受。此类操作可以不需要反担保措施，企业可以用成熟技术质押获得的贷款用于新产品的研发投入，从而加快研究进展。 2、采用临床批文（临床许可证明）+专利证书进行质押，此类操作需要有第三方反担保措施，政府可以成立相关的担保专项基金。如果能够打通新药研发过程中的融资难问题，无疑将极大推动苏州新药研发的速度，促进苏州走向更高层次医药产业制高点。

第五，支持苏州新药及医疗器械直接进入苏州市各级医疗机构。新产品市场开拓阶段存在较多困难，其中之一就是进入医疗机构。建议苏州市级层面制定相关政策，规定苏州产业化的新药及医疗器械可以直接进入苏州市各级医疗机构，优先采购使用。积极引导鼓励支持产品进入全国医保目录，真正打造“官产学研金用”六位一体的全方位一揽子支撑政策。