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关于鼓励我市医疗机构开展临床试验的具体措施建议

    我市目前集聚生物医药及医疗器械企业3000余家，产业规模突破1300亿元，已成为全省乃至全国生物医药产业的重要地区之一。但是，截止2019年9月，我市取得临床试验资格的医疗机构，仅有苏州大学附属第一医院等6家，共计67个认定专业，机构数量、临床试验的专业领域及承担临床试验的药械种类、临床病例数与我市医疗器械和生物医药蓬勃发展的总体态势不相匹配。
    与此同时，已有的临床试验机构还普遍存在以下问题：
    1、医院对承接临床试验重视程度不够，没有纳入年度工作任务和医生考核体系；
    2、导致相关科研处、机构办等管理部门对临床研究类项目的服务和管理意识差，申请和立项程序繁琐、伦理会周期长且效率低；
    3、医生参与临床试验的积极性不高，具备GCP资格的人员较少，相关研究经验匮乏。以上导致我市药械企业的临床试验和临床研究项目不得不委托外地医疗机构完成。我市医疗资源并没有在本地生物医药和医疗器械创新发展中起到应有的作用。
    2019年4月苏州市政府办公室印发了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（苏府办{2019}69号），并在“第九条临床资源”中提出鼓励发展临床试验资源，但缺乏具体的实施细则。因此，建议卫健委牵头各相关部门及医院采取以下具体办法：
    1、支持临床试验机构开展临床试验：临床试验条件和能力评价纳入医疗机构学科建设和绩效考核，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。仅用于临床试验的病床，不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。医疗机构开展临床试验，按照要求设立独立、专职的临床试验管理部门或人员，加强临床试验管理部门标准化、规范化管理，配备职业化的临床试验研究者。
    2、鼓励医务人员积极参与临床试验。进一步改善医务人员创新环境，鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。完善医疗机构收入分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平，将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头单位开展的多中心临床试验，可视为省部级课题。
    3、完善伦理委员会工作机制，提高伦理审查效率。尽快设立我市临床研究伦理委员会，独立、公正地开展临床试验伦理审查工作，进行伦理审查并监督临床试验实施，开展伦理审查相关研究、培训、咨询。市卫生计生、食品药品监管等部门要监督指导市临床研究伦理委员会优化工作机制，搭建交流研讨平台，促进我市伦理审查标准统一和能力提升。建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。我市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论，原则上不再重复审查。