委员之家 >履职建言
347.关于建立苏州基因检测公共平台的建议
信息来源: 发布时间:2020-08-22 11:35 浏览

建 议 人:
徐中华;
建 议 号:
347

标    题:

关于建立苏州基因检测公共平台的建议

建议内容:

 

随着空气环境恶化、食品安全、以及人们精神压力的增大,肿瘤患者不断增加,传统的治疗方式有手术、放疗、化疗及生物治疗等各种方式,近年来肿瘤靶向药物大规模进入医院,但口服靶向药物之前需要做肿瘤突变基因检测,方能指导哪种口服药物对肿瘤敏感有效,所以近年来国内衍生出近千家肿瘤基因检测的第三方检测机构公司,代表性的公司有深圳华大基因、南京世和基因、广州燃石基因、北京臻和基因等,在苏州各个医院进行临床采血和肿瘤组织切片收集患者信息邮寄到所在公司进行检测,据初步预计苏州每年肿瘤基因检测费用在数千万元左右,由此导致地方资金流失,且未实现税收,因此迫切需要建立苏州基因检测公共平台,现对肿瘤基因检测提出以下问题及建议:

问题:1:各公司价格不同,同等基因检测,每个公司均可以自主定价,相差2-3千元不等。

 2:运输条件存在安全隐患,临床患者采完血和组织后均采用邮寄的方式寄到所在公司,血液和组织样本一般不能走航空,所以邮寄到深圳广州北京等地区均需要23天,在运输过程中无法避免血液震荡、低温导致溶血、血液样本丢失、更替等问题,给患者检测造成很大安全隐患。

 3:在检测中无法了解各个公司是否检测,检测过程是否合格,是否按照规范化流程检测,后续报告解读是否有临床参考意义。

 4.高通量NGS检测设备均为美国生产,无法避免中国人类基因信息泄露,给国人带来安全隐患,从而其他国家制造适合中国人类基因的生化武器与药品。

 建议:1:苏州工业园区和高新区聚集较多高科技生物医药公司,可遴选23家做为第三方检测机构,卫生主管部门加大支持力度,建立完善的检测机制流程,制定合理的收费价格标准,统一规范收费价格,将现在临床所需的检测控制在本地检测,实现企业收入,政府税收。

 2:在本地检测可以避免血液样本因运输过程中时间导致的溶血以及样本调换等问题,在地方卫生部门的监管下更加规范化合理化。

 3:地方政府部门应大力支持高新技术产业,减少税收,给公司充分的成长空间,解决部分就业问题。

 4.政府及卫生主管部门应支持检测机构与医院进行合作模式,如检测设备平台及技术人员在医院内进行检测,很大程度降低安全隐患。

  

承办单位:
主 办 苏州市卫生健康委员会
会 办
办理期限: 3个月 答复时间: 2020-06-28
办理类型: A (解决、已经解决)
答复内容: 徐中华委员: 首先感谢您对我市卫生事业的关心,经过调查,对您提出的“关于建立苏州基因检测公共平台的建议”提案,我委提出如下答复意见: 当今医疗模式带来全新变革,精准医学时代已经到来。靶向药物是目前抗肿瘤药物中应用最为广泛的药物之一,更能精准有效的治疗肿瘤患者。在规范第三方临床实验室管理和质量控制,促进精准医疗规范发展方面,我委做了以下工作: 一是严格第三方医学检验实验室准入管理。按照《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》严格对医学检验实验室准入管理,目前全市已批准设置19家第三方医学检验实验室(名单附后)。对拟开办集团化、连锁化、有特色的医学检验实验室的申请主体,优先设置,加强事中事后监管。 二是加强临床基因扩增检验技术管理。依据《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》进行限制类医疗技术备案,备案后方可开展相关基因检测项目。该技术备案主要查看医疗机构开展临床基因扩增技术涉及的基本条件、人员资质、技术管理等方面作出了具体要求,比如实验室必须验收合格,必须使用合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目,操作人员必须经相关部门考核合格获得上岗证等。 三是开展肿瘤基因检测项目质量控制。江苏省临床检验中心与省病理质控中心于2015年起联合开展肿瘤基因检测项目的室间质量评价活动,所有验收合格单位100%参加了质评。开展项目为EGFR和KRAS,一年两次,全省的质评成绩合格率为98%。同时我市所有医学检验实验室统一纳入本市医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。 四是促进人才流动。按照要求医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水平。我委鼓励技术经验丰富的临床医师,在完成第一执业地点工作的情况下,备案到有需求的第三方临床检验实验室执业,让优质资源下沉,发挥好传帮带作用。 下一步我委将继续加强第三方检测机构的准入和管理,加强病人样本运输和保存过程的监管,规范化检测流程,确保患者信息安全,保障检测结果准确。 最后,衷心感谢您对我市卫生健康工作的关心,并希望在今后工作中继续得到您的支持。 苏州市卫生健康委员会 2020年6月15日 附件 苏州市已执业医学检验实验室名单 苏州和锐艾比迪医学检验实验室、苏州安智因医学检验所、苏州科诺医学检验所、苏州赛福医学检验实验室、苏州绘真医学检验实验室、苏州吉因加医学检验实验室、苏州普瑞迈德医学检验所、苏州因顿医学检验实验室、苏州贝康医学检验实验室、苏州珀金埃尔默医学检验所、苏州元德友勤医学检验实验室、苏州天昊医学检验实验室、苏州和合医学检验实验室、昆山迪安医学检验实验室、苏州良辰医学检验实验室、常熟市医学检验所、苏州爱普益医学检验实验室、苏州亿康医学检验实验室、苏州睿明医学检验实验室
附件