一、药检中心概况

苏州市药品检验检测研究中心(下称药检中心）于2016年8月被原国家食品药品监督管理总局批准为口岸药品检验机构，成为全国第十九个口岸药品检验所，是国家实施口岸所新标准后第一家通过验收批准、也是全国地市级药检机构唯一的口岸药品检验机构。2017年10月获批国家药品抽检承检机构，2015年7月获批国家保健食品注册检验机构，2011年9月取得国家非特殊用途化妆品备案检验机构资质，2019年10月取得国家化妆品注册和备案检验检测机构资质，2018年11通过江苏省保健食品化妆品区域性检测基地验收。

药检中心目前位于吴中区吴中大道1336号，占地19亩，实验办公用房12000平方米，于2012年9月正式投用。设立了化学药品室（生化药品室）、中药室、微生物室、抗生素室、药理室、保健品化妆品室、药品研究室等8个检验科室和办公室（人事科）、业务技术科、财务科、质量管理科、仪器与保障科（信息科）、不良反应监测室等8个行政职能科室。

目前编制为100名，在编90名，其中博士9名，硕士44名；硕士以上人员53名，占全所人员的58.9%。在职称方面，有主任药师5名、副主任药师25名、主管药师27名；中级以上人员为57名，占全所人员的63%。集聚了一大批高层次专业人才，为药品检验检测的高质量发展提供了人才和技术保障。

仪器配置上，配备了包括核磁共振波谱仪、三重四极杆液质联用仪、飞行时间液质联用仪、三重四级杆气质联用仪、飞行质谱微生物鉴定仪等各类检测仪器994台（套），仪器设备原值1.6亿元。基本满足《中国药典》2015年版、口岸化学药品检验和化妆品、保健食品检验的需求。

检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共451个参数，其中药品154个参数、保健食品168个参数、化妆品85个参数、其他44个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2015年版（生物制品除外）和国际通用药典的检测项目。

在科研方面，2018年，共获苏州市科技立项5项、江苏省药监局科技立项3项、申请专利2项，发表科研论文27篇（其中SCI文章2篇）；完成WHO国际药典标准起草2项，承担国家药典委员会3个药品标准提高项目；完成了中检院15个国家标准物质的标定，以及7个进口药品标准复核。2019年申请专利3项。与苏州大学合作的江苏省企业研究生工作站，通过了省教育厅和科技厅的联合期满评估考核，进入新一轮的建设运行。药检中心已具备了一定的标准研究制定、药品安全风险控制等方面的科研能力。

目前承担检验任务主要有进口药品检验、国家药品抽检、省市药品化妆品抽检和生物医药企业的委托检验，以及药品不良反应监测工作。2016年8月口岸药品检验所获批以来，累计完成口岸检验3685件、国家局下达的进口药品标准复核15个，进口药品委托检验2000余批。目前通过工业园区口岸进口药品的企业有11家，进口品种29个。2018年，完成药品监督检验和委托检验检测6906批，同比上年增加15%。近年来，药检中心的技术能力和服务能力取得了长足的进步，很好地发挥了口岸药检所的技术平台作用，为药品监管和生物医药产业高质量发展提供了强有力的技术支撑和快速的检测服务。

二、检测能力提升和整体搬迁的必要性

（一）江苏自贸区苏州片区建设的需要。2019年8月26日，国务院批复了《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》（国发〔2019〕16号）。在江苏自贸区工作领导小组召开的第一次会议上，省委书记、中国（江苏）自由贸易试验区工作领导小组第一组长娄勤俭强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握江苏自贸区建设的责任使命，坚持高标定位、高点起步、系统集成，全力打造国内一流、国际公认的自贸试验区，奋力走在全国自贸区建设的前列。因此，为落实《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》中 “支持依法依规建设首次进口药品和生物制品口岸”的要求，药检中心有必要进行高起点、高标准的建设规划。

（二）苏州生物医药产业发展的需要。在李亚平市长的政府工作报告中指出，新一代信息技术、生物医药、纳米技术、人工智能四大先导产业产值占比达到21%，苏州生物医药产业入选国家战略性新兴产业集群，生物医药已经成为苏州市经济发展的支柱产业。截至2019年上半年，全市集聚生物医药类企业3000余家，产值超过1000亿元，年均复合增长率18%。预计2025年产值突破3000亿元，形成具有全球影响力和竞争力的生物医药产业集聚区。生物医药产业的高质量发展，对大分子药物、生物制品（包括疫苗）等的检验检测需求大增。然而，目前大分子药物、生物制品部分项目的检测，仍然依赖北京的中国食品药品检定研究院及外省市的科研单位，在质量检验检测技术上制约着产业的发展，有必要加快药检中心的检测能力提升，来满足生物医药发展所需的全方位检测服务。

（三）药品安全监管和药检事业发展的需要。苏州目前有药品生产企业112家，其中生物药品生产企业12家。国内首批获批上市的PD-1单抗生产企业，君实、信达和盛迪亚都落户苏州。在政府层面缺乏对生物制品、PD1等大分子药物上市药品的质量监督检验能力，再加上目前药品使用环节安全风险时有发生，威胁着人民群众的用药安全。因此，有必要提升监管部门的各项能力，药检中心是市场监督管理局局下属唯一法定药品监督检验机构，有必要进一步提升监督检测能力，提高风险防控能力。为人民群众用药安全保驾护航。

药检中心近年来承担着大量的国家药品抽验、进口药品口岸检验和监督抽检、省市药品、化妆品监督抽检任务，检验承载量在逐年增加，2018年的检验量已达7000批。现有检验场所已显拥挤，人员日趁紧张。现有实验场所设计于2009年建设，由于的检验检测法规要求的提高和检验类别、检测项目扩展，到目前实验场地严重拥挤，甚至有的功能区已不太符合相关要求。特别是部分特殊实验功能区（包括无菌洁净区、动物实验区等）已不能满足现有检验法规要求，不能满足增加的检验领域和检验项目的需求。比如无菌实验室当时只规划了药品无菌和微生物的检验净化区域，面积280平方米。之后由于检测职能的调整，增加了保健食品、化妆品的微生物检验，虽经多次局部改造，但限于场地限制，只能免强使用；动物实验区也同样只规划了药品的检验需求，动物饲养和动物实验承载量已不能满足检验的需要，制约着检验业务的进一步拓展，且目前场所已不具备拓展的空间。从服务于市场监管以及生物医药产业发展的角度来看，药检中心从场地到技术都需要提档升级。

三、检测能力提升和整体搬迁的可行性

（一）政策层面是可行的。根据国务院《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》 “支持依法依规建设首次进口药品和生物制品口岸”要求，以及市政府《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》苏府办[2018]298号和《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》苏府办[2019]69号两个文件精神，289号文在“健全公共服务体系”明确了“建设并用好药州药品检验检测中心等公共服务平台”，在“提升医药产品上市效率”中明确了“积极争取国家药典委员会支持，建设与国际接轨的国家标准技术药品测试平台和苏州生物大分子药物质量检测控制平台”。69号文第二十条中明确支持生物医药重要公共服务平台建设项目（包括检验检测平台）、对特别重大的关键核心平台项目建设或运营，实行“一事一议”的政策。市政府正在大力推进我市生物医药产业的发展，以及与之配套的平台载体建设。因此实施药检中心“检测能力提升和整体搬迁”是有政策依据和现实的需要，也是可行的。

（二）搬迁地址的可行性。工业园区是我市生物医药产业的集聚区，经过十多年的积累，园区生物医药产业发展步入了快车道，从“高原”攀向“高峰”。截至2018年底，园区已集聚1200多家生物医药企业，生物医药产业产值高达803亿元，连续多年保持30%左右的高速增长。园区已成为创新人才高度汇聚、创新成果竞相涌现、充满创新活力和发展潜力的国际一流生物医药产业高地。为配合自贸区苏州片区建设，做好工业园区首次进口药品和生物制品口岸的技术服务，工业园区有关部门正在与药检中心积极联系，经前期沟通，工业园区已基本同意药检中心整体搬入，并提供相应的支持。将药检中心整体迁入园区，一、有利于首次进口药品和生物制品口岸的功能建设；二、药检中心更贴近我市生物医药产业集聚区，提供就近便利的服务，有利于药检中心尽快融入自贸区检验检测的集聚发展；三、有利于药检中心统筹人力和检验检测资源的使用；四、有利于药检中心进一步拓展发展空间，加快提档升级，进一步提升服务监管、保障安全的能力，为全市的用药安全提供强有力的保障。