170.关于鼓励化药高端仿制药研发，快速推动苏州医药产业发...
信息来源： 发布时间：2019-09-23 14:09 浏览 次
建 议 人： | 玄振玉; | 建 议 号： | 170 |
标 题： | 关于鼓励化药高端仿制药研发，快速推动苏州医药产业发展的建议 | ||
| 建议内容： | 生物制药产业是我市的新兴支柱产业之一，但随着创新药物的研发难度逐渐加大，投入费用也急剧上升，最新数据表明，全球成功研发一个创新药，平均需要10～15年，花费26亿美元（数据来源：PhRMA）。我国2013年医药总产值2.17万亿元，是年开始超过日本，位居全球第二，其中药品的实物产量已经跃居世界第一。 目前中国制药企业共4800家，其中化药占49%，2017年，我国仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品市场约40%的份额，远高于全球的23%。 2015～2017年，为提高国内化药产品质量，维护百姓健康，CFDA连续出台二十余个法规，高调推动化学药物的一致性评价工程，预示着化学药物领域将面临一场真正意义上的重新洗牌，已上市化药所有品种均处于“死缓”状态，在规定期限内不能完成一致性评价，将不予再注册或者参加招投标。由于化药仿制药研发周期短（三年左右），可以尽快投入市场产生效益和税收，而且可以按照国家药品上市许可人制度（MAH），不需要建立工厂既可以以委托生产的方式的方式实现产业化，可以有效回避苏州土地资源紧缺的状况。最重要的在物价和招投标方面也有利好的政策。我市特别是苏州工业园区医药技术类人才集聚，各类研发技术平台齐备，因此，目前在我市加大扶植化药高端仿制药的发展，具有很强的可实施性，是极好的机会，抓住时机，可以尽快实现我市在生物医药领域的“弯道超车”。 对此，建议如下： 第一，在全市范围内，筛选可以做化药高端仿制的技术平台，给予一定政策支持； 第二，在我市各类引进的领军人才或重点引进人才计划中，有必要倾斜性引进化药仿制药人才，比如高端的制剂人才，分析质控人才，甚至生产方面的人才，打破年龄、学历限制和拥有专利创新项目等条件的限制； 第三，加大对已经批准的化药仿制药（通过化药一致性评价的标准）项目的后补助，目前各省市地区基本都出台了补贴鼓励政策，最多的如四川泸州为每项800～1000万元，深圳市最近出台的《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施》（征求意见稿）将补助提高到最高1000万元每个项目，每个企业每年最高享受3000万的补贴，大部分地区在300～500万元左右。 目前苏州市为200万元，显著缺乏竞争力，有可能会导致我市高管仿制药项目外流，出现“墙内开花墙外香”的尴尬局面，建议加大支持力度。 | ||
承办单位: | 主 办 | 苏州市发展和改革委员会 | |
| 会 办 | 苏州市工业和信息化局;苏州市科学技术局;苏州市卫生健康委员会;苏州市市场监督管理局;苏州市医疗保障局;; | ||
| 办理期限: | 3个月 | 答复时间: | 2019-5-21 |
| 办理类型: | A (解决、已经解决) | ||
| 答复内容: | 对市政协十四届三次会议第170号提案的答复 玄振玉委员： 您提出的《关于鼓励化药高端仿制药研发，快速推动苏州医药产业发展的建议》的提案收悉。现答复如下： 一、苏州生物医药产业发展情况 苏州生物医药产业多点布局、快速发展，2018年全市集聚生物医药类企业3000余家，产值约1300亿元，其中198家列入统计的规模以上企业实现产值834亿元，同比增长6.2％，占全市规模以上工业总产值的比重达到2.5％。全市共有54家企业正在开展198项临床试验，其中进入二期、三期临床阶段的27项，大部分为创新药品种。苏州市已有麦迪斯顿、浩欧博等一批优秀医疗器械企业成为细分领域的领头羊。全市生物医药领域累计引进各类高端领军人才近400人，成为国内生物医药领域创业千人最集聚的城市。同时，有13位各国科学院院士和顶尖人才在苏州创业。 苏州生物医药产业吸引了众多风险投资基金和资本，如富达基金、礼来亚洲基金、软银中国、新加坡淡马锡、奥博资本、君联资本、通和毓承、启明创投等等知名VC投资。2018年5月，基石药业再次完成2.6亿美金的B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大的融资案例。2018年底和2019年初，信达生物和基石药业先后在港交所上市。 目前，苏州市已形成了园区生物医药产业园、高新区医疗器械产业园、昆山小核酸、太仓生物制药、吴中区医药产业基地等各具特色的集聚区，生物医药产业呈现了良好的发展态势。苏州工业园区创新创业氛围浓厚、优势明显，苏州高新区、昆山、太仓、常熟、吴中、吴江等地专业化水平较高。单抗药物、小核酸药物、医疗影像设备等领域技术领先，有望带动相关产品服务实现爆发式增长。 二、我市推动生物医药产业发展方面的工作 近年来，苏州市政府高度重视生物医药产业发展，2018年，将生物医药产业列为全市四大先导产业之一，从体制机制、产业规划、政策措施等方面全面推动生物医药产业高质量发展。主要开展了以下方面的工作： 一是完善一项工作机制。2018年10月，市政府办公室印发《关于成立苏州市推进生物医药产业集聚发展领导小组的通知》（苏府办〔2018〕299号），建立了由王翔常务副市长任组长、陆春云副市长和杨知评副市长任副组长、相关部门和各板块负责人为成员的生物医药产业领导小组，领导小组办公室设在市发改委，明确了我市生物医药产业发展的工作牵头部门、责任单位和职能分工。 二是出台一个指导意见。2018年10月，市政府办公室印发《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》（苏府办〔2018〕298号）。指导意见提出“明确重点方向，聚焦关键领域；优化产业布局，增强发展合力；做优产业链条，提升核心竞争力；完善产业生态，营造一流创新环境”四个方面的主要任务，并创新性地提出了构建苏州市生物医药产业“1+N”发展模式，打造“1”核心区和“N”个增长极的工作思路，确定了提升临床试验能力相关举措。 三是编制一份政策措施。2018年下半年以来，我委在多次走访生物医药重点企业和研发机构、召开专题座谈会的基础上，会同市级有关部门和生物医药产业重点板块，编制形成了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》。2019年4月4日，《若干措施》经市政府第62次常务会议审议讨论通过，4月15日以苏府办〔2019〕69号文件公开发布。其中明确，“对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20％予以资助，最高不超过500万元。单个企业每年资助最高不超过1000万元。”同时也明确了对包括仿制药技术平台、高端人才等方面的支持措施。 四是创建一个国家级产业创新中心。目前，我委正在推动以苏州工业园区为主体、与其它板块合作建设国家级产业创新中心，积极构建生物医药创新共享平台和合作机制、金融协作平台和投融资体系、健全国际科技和经贸合作渠道、树立苏州生物医药创新品牌和加快企业集聚。 五是实施一批生物医药产业发展专项。市科技局2017年以来组织实施市级医疗器械与新医药后补助项目共98项，2019年正在组织申报市级医疗器械与新医药后补助项目。市工信局2018年在“苏州市市级打造先进制造业基地专项资金”中单列出扶持生物医药产业发展专项，对11个项目扶持资金达1155万元。 此外，市卫生健康委、市场监管局、医疗保障局等相关职能部门也结合各自工作职责，从推动仿制药品一致性评价、地产仿制药品集中采购等方面强化工作落实。 二、下一步工作重点 下一步，在鼓励化药高端仿制药研发、推动苏州医药产业发展方面，我市将重点做好以下工作： 一是进一步完善工作机制。在苏州市推进生物医药产业集聚发展工作领导小组的领导下，制定相关议事规则和工作机制，在市级层面上统筹全市生物医药产业发展，协调各板块间的利益，推动和帮助企业在板块落户，形成集群集聚效应，树立苏州品牌。 二是加快推动政策执行。认真贯彻落实《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》和《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》，做好政策宣传和解读，加快制定政策操作细则，建立全市生物医药企业库，细化完善“1+N”发展模式，挂牌命名一批市级生物医药产业园，重点支持一批化药高端仿制的技术平台，推动苏州医药产业整体跃升。 三是积极主动争取支持。市级有关部门将会同相关板块，在临床试验资源、伦理委员会、加快审评审批、地产新药（含仿制药）和医疗器械招投标及纳入医保、龙头企业引进、本土企业培育、设立大健康产业基金等方面进一步加大对上争取和工作推进力度，为推动全市医药产业高质量发展作出更大努力。 苏州市发改委 2019年5月20日 | ||
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