304.关于支持地产创新药品优先进入本地临床应用的建议
信息来源： 发布时间：2019-09-23 14:18 浏览 次
建 议 人： | 潘翠英; | 建 议 号： | 304 |
标 题： | 关于支持地产创新药品优先进入本地临床应用的建议 | ||
| 建议内容： | 生物医药产业作为苏州市4大先导产业之一，经过10年的积累，已经形成了以工业园区生物医药产业园为核心，其他各区域差异化发展的产业集聚效应，培育了以信达生物、基石药业为代表的生物医药新药研发企业。这些企业拥有国际领先的研发技术，所研发新药疗效赶超国际同类新药，尤其是治疗恶性肿瘤的单克隆抗体药研发成果最为显著。如信达生物开发的信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1单克隆抗体药，可以通过激活人体自身免疫系统消灭肿瘤细胞，与其它PD-1产品相比具有明显的竞争优势，由于其优越的性能，国家药监局2018年4月23日正式将该药列入优先审评品种。同时这些企业很多已进入了从研发到上市这一关键时期，如信达生物所有研发产品中已有2个提交上市申请，4个进入临床III期研究，10个进入临床研究阶段。包括信达生物在内园区生物医药产业园内的新药研发企业累计已获得96个临床批件，其中4个提交上市申请。苏州生物医药产业即将进入爆发式增长期。然而生物医药产业的竞争也异常激烈，巨大的行业发展潜力吸引了全球巨量资本投入，全球新药研发中有60%都集中在治疗恶性肿瘤的新药研发中。苏州目前的抗肿瘤生物药研发水平与世界先进水平基本同步，甚至略高。 面对激烈的市场竞争，苏州创新药品上市后能否尽快将研发优势转化为最终的市场优势，并保持持续的研发优势，还有很多的不确定性，主要表现在： 一、本地创新药能否快速进入医保不确定。随着国家医保目录准入谈判机制的开展，各大医药企业加大产品医保目录准入竞争力度，创新药进入医保的时间越来越短。在2018年抗癌药医保准入专项谈判中，有3个药品是2018年刚上市的，有6个药品仅上市一年，从上市到纳入医保的时间差大大缩短。如果苏州地产创新药品无法在短期内上市获利的话，将很快会被后续产品挤压淘汰，很可能会影响苏州生物医药产业战略目标的实现。可以说能否进入医保目录已成为决定本地药企存活的红线。 二、本地创新药面临着进口药的巨大竞争挑战。2018年纳入国家医保目录的17种抗癌药中有15个品种是进口药，其中有2个是生物药。进入医保目录带来市场放量效应在部分药品上已非常显著，例如贝达药业的盐酸埃克替尼在2017年下半年纳入国家医保后销售额及销量都实现较大增幅；罗氏制药的贝伐珠单抗的增长更为明显，在纳入国家医保后的第一季度就实现了近两倍的销量增长。然而到目前为止，国产抗癌生物药尚未拿到一张上市批文。进口药的大量涌入且快速进入国家医保目录大大挤压了国产新药的生存空间，如果政府不能出台政策支持本地新药研发企业产品临床应用，很可能会影响本地企业的生存能力和持续创新能力。 三、周边地区的政策和服务优势影响本地企业扎根信心。2018年各地政府密集出台政策，支持药品医疗器械创新，其中的核心之一就是支持地产创新药优先入本地临床应用，给苏州生物医药产业发展带来了巨大压力。如上海市2018年11月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，规定“对于本地企业生产的符合新药条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入市医保目录；对于纳入《上海市创新产品推荐目录》、实施创新特别审批和优先审批的药品医疗器械，属于首次投入市场的，按照相关规定实施政府首购。”这些重磅政策的出台对于迫切希望快速进入医保目录的药企而言无疑具有非常大的吸引力，如果苏州没有相应支持措施，很可能会流失辛苦培育的高端生物医药企业。 基于此，在苏州生物医药产业进行产业化的关键时期，为了切实保证苏州市生物医药产业三年行动计划目标实现，对支持本地创新药品医疗器械优先进入本地临床应用提出如下建议： 1、加大地产创新药品上市服务力度。鉴于激烈的行业竞争环境，建议市级层面对列入独角兽序列等创新生物医药企业实施组团服务，组建专门团队，对企业加强服务和指导，发挥政府平台功能，由政府出面帮助企业与国家、省药监等相关部门搭建对接平台并建立长效合作机制，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务、促进本地创新型、临床急需的产品尽快上市。 2、帮助地产创新药品尽快纳入苏州大病保险合规自费药品目录，提高报销比例，首先解决苏州重大创新药物在本地的可及性问题，惠及本地广大患者，并支持本土创新型药企加快发展。 3、帮助指导企业做好省级、国家级医保目录谈判准入。由市政府出面，优先推荐上报地产创新药品进入省级医保目录，指导并促成地产创新药品进入省级、国家级医保目录谈判。 4、支持本地医疗机构优先使用地产创新药品。出台相关政策，将本地创新药优先列入备案挂网采购，明确公立医院采购地产创新药品不受医保总量和药占比限制，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的地产新药。 5、支持本地生物医药企业持续创新。建立《苏州市创新产品推荐目录》，对于特别审批和优先审批的创新药品，属于首次投入市场的，实施政府首购。 | ||
承办单位: | 主 办 | 苏州市医疗保障局 | |
| 会 办 | 苏州市卫生健康委员会;苏州市市场监督管理局;; | ||
| 办理期限: | 3个月 | 答复时间: | 2019-5-24 |
| 办理类型: | A (解决、已经解决) | ||
| 答复内容: | 对市政协十四届三次会议第304号提案的答复 潘翠英委员您好： 您提出的《关于支持地产创新药品优先进入本地临床应用的建议》的提案收悉。现答复如下： 生物医药产业是新兴的高科技产业，是我市加强提升发展的新的战略产业，苏州市出台了一系列的文件，聚力培育先导产业，推动生物医药产业高质量发展，打造国际知名、国内一流的生物医药产业高地。 您提出了加大地产创新药品上市服务力度、帮助地产创新药品尽快纳入苏州大病保险合规自费药品目录、帮助指导企业做好省级、国家级医保目录谈判准入、支持本地医疗机构优先使用地产创新药品、支持本地生物医药企业持续创新等五项建议。对此，我市已经开展和计划将要开展的工作有： 一、苏州市市场监督管理局将积极采取措施提升效能助推药品上市，主动服务营造亲商环境，落实政策，加强部门协作，加大地产创新药品上市服务力度。 市场监督管理局将以提高专业技术水平和办事效率为手段，进一步明确药品生产企业和监管部门各自承担的义务和责任，采取有效的措施，降低风险，主动与国家、省级药监局对接，跟进并积极推动本地企业药品的审评审批过程，筛选一批对本地产业发展有重大影响力的标杆企业，提供其药品审评审批的全过程服务，提升这些重点标杆企业对产业的引领作用,将我市新药的研发优势转为实实在在的产品；将及时主动向企业提供政策法规信息，并提供政策解读，使企业能及时了解政策动向，少走弯路,指导帮助创新型企业在本土落地生根，开花结果，随时关注国家政策的变化，及时贯彻评估新政实施对苏州的影响，同时深耕相应技术领域配套，充分利用我市的人才技术优势，帮助我市企业在全国的产业蛋糕中抢占优势，抢得先机；将调研各地出台的相关政策，结合苏州实际提出建议，在企业发展过程中加强与国家、省药监局及地方各部门沟通主动对接，提前服务，专事专办和企业一起攻坚克难，寻找最佳解决方案，切实提升监管服务水准，为企业带来方便和实惠。 二、“因病致贫，因病返贫”是当前社会面临的非常突出的问题，苏州市委市政府高度关注该问题。2017年全面提升城乡居民大病医疗保障全覆盖水平工作被列为市政府实事工程，于2017年11月30日由市政府印发《关于进一步完善苏州市大病保险制度的实施意见》，对我市大病保险制度做出重大调整，进一步完善了我市多层次的医疗保障体系。 大病保险制度做到政策创新，大病保险保障的个人负担的合规医疗费用，不仅包括医保政策范围内的自负费用，还包括政策范围外治疗必需、疗效确切、价格合理、无有效替代的自费费用。借助大病保险制度优势，我市与部分临床特效高价药品厂商谈判，获得其以全国最低价格在苏州地区供应的承诺，进一步减轻购药患者的经济负担。 2017年，医疗保障部门对医保目录范围外的自费药品进行遴选，组织药剂、临床专家评审，确定了第一批大病保险合规自费药品目录，包括药典范围内药品和特殊谈判药品。2018年，因国家药品目录调整及部分产品规格更改，我们对《第一批大病保险合规自费药品目录》中的特殊谈判药品目录进行相应调整。 我们在制定大病保险自费特殊药品目录时，也曾考虑将本地创新药品直接纳入目录，但因违反公平性竞争原则，未能操作。下一步，我局将进一步加强学习和调研，认真研究本地实施政策，按照市委市政府统一部署适时推动苏州市大病保险合规自费药品目录调整工作，力争在符合法制要求下将更多地产创新品种纳入目录，一方面持续保障医保基金安全，惠及更多病患；另一方面也将主动对接服务企业，力推我市生物医药产业高质量发展。 江苏省医保局已经下发了《2019年全省医疗保障工作要点》，省局正在探索建立大病保险目录以及“罕见病”等特殊疾病的医疗保障机制。省医保局对全省大病保险的要求与我市现行制度存在一定差异，在省医保局出台统一的大病保险政策和目录后，我市也将贯彻执行。 三、苏州市医疗保险药品目录根据国家和省相关要求制定。近年来，国家医疗保障部门推进抗癌药品谈判工作，先后将两批抗癌药品纳入医疗保险药品目录。而对于不在国家和省医保药品目录内的相关药品，苏州市无自主增补权限，目录外的药品不能由医保基金支付。在国家和省更新医疗保险药品目录后，我市将贯彻执行。 目前国家药品谈判、江苏省医保药品目录增补工作并未授予地级城市推荐上报权限，下一步若国家和省允许地级城市自主推荐申报，苏州市医疗保障局将积极帮助地产企业药品进入国家和省医保目录。面对新发展新形势，市医疗保障局主动服务企业，积极召开生物医药企业座谈会，邀请省医保局周英局长来苏调研座谈，听取企业在发展过程中碰到的问题和困难，以及对医保部门的意见建议。对于不在我局职权范围内的诉求，我局已多次向上级医保部门书面请示、汇报，帮助企业解决进入医保目录、挂网采购、医保支付、市场准入等方面遇到的困难，下一步我局也将继续主动与国家、省级医保部门加强对接，为本地创新药(企)呼吁和宣传推介，积极争取相关政策，支持地产创新产品。 四、对于符合《省药品集中采购工作领导小组专题研究对创新药和通过一致性评价仿制药支持政策》的创新药品，苏州市医疗保障局将积极协助企业向省级相关部门进行申报，将其产品列入备案采购范围，纳入药品集中采购平台，供医疗机构正常采购。如信达的信迪利单抗的挂网采购问题，我局赴信达公司实地走访调研，了解情况，多次专题向省局、市委市政府请示报告，反映纳入省集中采购平台的问题，并积极建议省级医保部门对创新药品在医保支付、招标采购、直接挂网采购等政策方面明确支持政策，扩大创新药物的可及性。 五、苏州市卫生健康委员会将积极支持、鼓励医疗机构优先使用疗效明确，价格合理的本地创新药品和通过一致性评价药品，并做好临床应用使用评价、统计分析，加大优先使用的考核力度；一方面整合研究资源，整合苏州现有医疗卫生、科研院校、创新企业等资源，建立苏州市转化医学研究中心，统筹医学资源，提升研究和转化能力，积极推进地产新药的示范应用；另一方面将根据企业需求，搭建企业与医疗机构之间的交流平台，定期组织双方积极开展交流，增强医疗机构对本市药品的认可度，优先选择本市药品生产企业产品。 人民对美好生活的向往，生命健康是基础，医药产品是生命健康的必要保障。新的产品要打开市场，必须要提高自身的竞争力，企业应增强使命感，加速研发出更多质量好、价格优的产品，为老百姓的健康保驾护航。我局也将根据自身职能，按照《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》要求，坚持让人民群众用得上、用得起好药的宗旨，进一步深化“放管服”改革，针对生物医药创新药发展，进一步研究调整和完善我市的相关医保政策，畅通沟通渠道，细化服务举措，鼓励研发与创新，为苏州生物医药产业发展提供更加有力的政策和服务。 感谢您对我市医药产业发展工作的关注与支持，谢谢您对我们提出的宝贵建议。 苏州市医疗保障局 2019年5月23日 | ||
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