建 议 人：

张乐帅

建 议 号：

019

　　苏州市在推动生物医药产业发展的过程中，经历了十多年的培育和发展，已集聚超近四千家生物医药企业，产业规模即将突破4000亿元。药物研发需要经历多个关卡，其中一环是通过动物实验来初步了解药物的药效和安全性，然而药物的动物实验结果难以预测药物的临床药效和安全性，从而导致药物上市的屡屡失败。 　　包括细胞培养、类器官/器官芯片、生物打印以及计算机模型等非动物测试方法，能够提供相较于动物实验更低成本和更高准确率，并降低社会医疗保险总支出。比如器官/器官芯片方面，国内有25家企业，其中苏州市有7家，排名全国第一。若苏州市政府大力支持非动物测试的发展，探索树立行业的标准规范，必将在国内引领以人工智能和微生理系统为手段的第四次制药革命。 　　

　　（一）动物测试CRO阻碍了非动物测试的发展 　　苏州由于甲方企业集群效应，孕育了诸多药效/毒理的CRO机构，如苏州昭衍、药明康德等20多家企业，其动物保有量和服务能力远超苏州市地区生物医药甲方企业所需；这些重资产的服务产能会压缩非动物测试的发展。国际较为有名的体外测试企业有30余家，但国内在非动物测试方面几乎没有突出的企业。 　　（二）非动物测试和配套资源亟待标准化 　　非动物测试新模型/新方法、上下游配套资源、尚需有行业和国家标准，使相关供应商经得起审计。支持器官芯片大批量生产的模具制造、注塑工艺、表面涂层、设备及成像与分析系统也还没有相应的设计标准和评价依据。 　　（三）非动物测试缺乏知识积累、技术人才及资本支持 　　我国非动物测试方法学发展严重滞后，从事非动物测试的技术人员对疾病机制、药理毒理的基本理论等知识积累普遍欠缺，对药械妆研发法规的理解不够深入，学科交叉复合型人才很少。在经合组织、世卫组织中参与非动物测试方法建设的中国学者少，国际话语权弱。另外，能够正确判断非动物测试价值及潜力的金融投资人才缺乏，不利于推动资本准入。 　　（四）非动物测试所需的人类遗传资源受限 　　我国遗体捐献情况较少，除移植之外的其它器官使用途径还未走通，因此细胞源极难获得。这样，以商业化为目的的非动物测试所需人类原代细胞主要依赖于进口，但其受到地方海关的严格管控，从申请到使用长达半年时间，且使用方须具备二级生物安全资质，由此可见人类细胞通过进口的途径也非常艰难。 　　

　　（一）通过税法支持非动物测试及相关企业落地运营 　　我市税务部门可借鉴美国纽约的动物税法案，对动物的生产、使用、焚毁三个阶段进行地方征税，另一方面通过税务减免来鼓励企业使用非动物测试方法。通过增加财政年度预算、各类领军人才项目、税收减免、经费补贴、公共服务等优惠政策吸引非动物测试企业及孵化器落户苏州。 　　（二）促进形成非动物测试相关地方和行业标准规范，搭建上下游产业链 　　省市卫健委和药监局可牵线第三方机构参与非动物测试的标准化建设，并推动省市医药行业协会制订导则。扶持非动物测试的上下游产业链发展，提高研发加计扣除比例，通过本地财政专项资金支持超精密微纳加工制造企业，开发精密载物台、荧光成像技术、图像处理软件等国产替代件，鼓励试剂耗材供应商为非动物测试平台开发高端配套试剂与耗材。 　　（三）加大基础平台建设，整合社会优质资源，提升从业人员素质 　　成立苏州地方生物医药数据联盟，储存管理非动物测试数据，为药企的模型开发、确认、输出与注册提供支持。利用大数据与人工智能手段收集整合国外开源数据库，有效防范卡脖子问题。提高对药企进行非动物测试模型方法开发的补贴，加强非动物测试基础知识与医药法规培训，引导和提升药企及金融投资领域对非动物测试价值和市场前景的理解，推动社会资本进入。 　　（四）制订细胞管理地方性规定，简化用于非动物测试相关人类原代细胞进口流程 　　省市人大、卫健委、药监联合海关，讨论形成部门会议纪要或决议，制订人类细胞质量省级管理条例或部门规章。鼓励遗体捐献行为，探索遗体捐献的器官多种使用途径，扩充非动物测试所需的细胞来源。在人类正常原代细胞的进口方面简化手续，缩短冻存细胞在海关的滞留期。 　　

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